NCT07283367
Un ensayo de fase Ib/II con terapias combinadas de HS-20110 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
| Encorafenib + Cetuximab + Chemo contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=95 | 1 | BREAKWATER · 2024 |
| Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab contexto de la diana | 26% | 4.5 | Phase 3 / n=224 | 1 | PMID 33503393 · 2021 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, mayores de ≥ 18 años.
- Participantes con cáncer colorrectal avanzado confirmado por patología.
- Los participantes deben tener al menos 1 lesión diana, excluyendo las lesiones del SNC, según RECIST 1.1.
- Se debe haber comprobado que el MSI no es MSI-H y que no hay mutación BRAF V600E.
Criterios de exclusión:
- Participantes que hayan recibido o estén recibiendo el siguiente tratamiento:
1. Fármacos antitumorales en los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; cualquier otro IMP o fármacos antitumorales macromoleculares en los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
2. Radioterapia local en los 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; irradiación de más del 30 % de la médula ósea o radioterapia extensa en los 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
3. Cirugía mayor en los 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
4. Participantes que hayan recibido previamente fármacos que sean inhibidores o inductores moderados a fuertes del citocromo P450 (CYP) 3A4, inhibidores o inductores fuertes del CYP2D6, la P-glucoproteína (P-gp), la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) o fármacos con un rango terapéutico estrecho que sean sustratos sensibles de la P-gp o la BCRP en los 7 días anteriores a la primera dosis del IMP. También se deben excluir los participantes que necesiten recibir estos fármacos durante el período del estudio.
5. Uso actual de fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT o que pueden causar torsades de pointes. También se deben excluir los participantes que necesiten recibir estos fármacos durante el período del estudio.
6. Vacuna viva o vacuna atenuada viva en los 28 días anteriores a la primera dosis.
- Participantes que tengan cualquier toxicidad residual de grado ≥ 2 según los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos (CTCAE, versión 5.0) de terapias previas (excepto alopecia y neurotoxicidad residual).
- Reserva inadecuada de la médula ósea o función hepática y renal.
- Participantes con antecedentes de alergia grave (como shock anafiláctico), reacciones de infusión graves previas o alergia a proteínas recombinantes humanas o murinas.
- Participantes que sean alérgicos a cualquier componente de las terapias combinadas de HS-20110.