NCT07292298
Estudio de fase II, ensayo de un solo brazo, sobre braquiterapia en pacientes con cáncer de recto y adenocarcinoma residual localizado en la parte inferior tras la terapia neoadyuvante total, con el objetivo de mejorar las tasas de preservación de órganos.
Descripción
Las preguntas principales son si: 1) la braquiterapia rectal es segura en este esquema de tratamiento clínico y si 2) la braquiterapia rectal mejora la preservación de órganos (eliminando la necesidad de cirugía).
El ensayo implica una resonancia magnética pélvica adicional y una sigmoidoscopia con la colocación de marcadores para definir la enfermedad residual de alto riesgo para la planificación de la radiación. Posteriormente, se administran 3 tratamientos de braquiterapia ambulatoria semanalmente. Si un paciente obtiene una respuesta completa a la braquiterapia, se realizan visitas de seguimiento no quirúrgico estándar, con visitas de estudio programadas durante los primeros dos años posteriores a la braquiterapia.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Disponibilidad para firmar y fechar el formulario de consentimiento informado.
2. Disposición manifiesta para cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante toda su duración.
3. Adultos (de 18 a 100 años).
4. ECOG 0-3.
5. Pacientes con adenocarcinoma rectal bajo-medio MMR-proficiente cT1-4 N0-2 M0 que hayan sido sometidos a terapia neoadyuvante total y que no hayan logrado una respuesta completa (es decir, respuesta incompleta o casi completa) en el tumor primario rectal, de modo que la resección quirúrgica, si se ofrece en la actualidad o en el futuro, sería una resección abdominoperineal o una resección anterior baja, según el criterio del cirujano colorrectal y la revisión central en la junta de tumores rectales de la Universidad de Colorado. La reevaluación tumoral se realizará entre 4 y 16 semanas después de la finalización de la terapia neoadyuvante total, y no antes de 8 semanas si los pacientes recibieron quimioterapia seguida de quimiorradiación/radiación de curso corto.
6. La enfermedad residual rectal debe tener una extensión craneocaudal <4 cm y un grosor <1,2 cm. El tumor debe tener una afectación circunferencial <50 %. La enfermedad residual debe estar por encima de la línea dentada y no afectar el canal anal.
7. En pacientes con enfermedad cN1-2 original, la TC y la resonancia magnética de reevaluación después de la terapia neoadyuvante total deben demostrar al menos una respuesta casi completa de los ganglios linfáticos pélvicos según los criterios de la NCCN, según lo evaluado por la revisión central en la junta de tumores rectales de la Universidad de Colorado.
8. El intervalo de tiempo entre la finalización de la TNT y el inicio de la braquiterapia rectal debe ser de entre 4 y 16 semanas.
9. Los pacientes deben haberse recuperado de la terapia neoadyuvante total y no deben tener incontinencia rectal significativa en el momento del cribado.
10. Deben haber recibido radiación externa fraccionada convencional entre 45 y 56 Gy o radiación externa de curso corto con una dosis de 25 Gy a la mucosa rectal, además de quimioterapia sistémica antes o después de la radiación, según las pautas de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 14 días del tratamiento con HDR.
12. Los hombres y las mujeres en edad reproductiva que tengan actividad sexual deben aceptar seguir las instrucciones de anticoncepción durante la duración del estudio y durante 6 meses después de la finalización de la braquiterapia rectal.
13. El hemograma completo en el momento del cribado debe tener plaquetas >50 10^9/L, hemoglobina >8 g/dL y recuento absoluto de neutrófilos >500 10^9/L.
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
2. Radioterapia pélvica administrada antes de la radiación externa para el cáncer de recto.
3. Cirugía colorrectal previa en la que el sitio de la anastomosis esté en o cerca del objetivo de la braquiterapia HDR.
- La resección local previa no es un criterio de exclusión.
4. Enfermedad intercurrente grave no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad pulmonar intersticial, afecciones crónicas gastrointestinales graves asociadas con diarrea o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentarían sustancialmente el riesgo de sufrir eventos adversos o comprometerían la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.
5. Esperanza de vida <3 años, según el criterio del médico.
6. No se permite la administración concomitante de ninguna quimioterapia citotóxica, inmunoterapia u otro agente oncológico dirigido que pueda afectar al cáncer de recto durante el protocolo del estudio.
7. Si el cáncer de recto ha sido tratado fuera de la terapia neoadyuvante total estándar según las pautas de la NCCN, los pacientes no son elegibles para el ensayo. Esto incluye si los pacientes recibieron una dosis de radiación externa con quimioterapia con una dosis >56 Gy o radiación de curso corto a la mucosa rectal con una dosis >30 Gy.
8. Mujeres embarazadas.