Radioterapia estereotáctica de cuerpo completo para el cáncer colorrectal localmente recurrente no susceptible de resección quirúrgica.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito;

2. Edad entre 18 y 75 años;

3. Recurrencia tumoral confirmada histológica, citológica o radiológicamente, y el equipo multidisciplinar (MDT) considera que la lesión recurrente no puede ser objeto de resección R0 (se define como irresecable: 1) La resonancia magnética pélvica muestra infiltración de S2 o superior, 2) y/o invasión lateral de la pelvis, 3) y/o invasión neurovascular de la pelvis, 4) No hay indicación de resección R0 después de la discusión del MDT);

4. Ausencia de metástasis a distancia evidentes en el momento del diagnóstico de adenocarcinoma rectal localmente recurrente o el MDT considera que las lesiones oligometastásicas son resecables o controlables (UICC, 8ª edición);

5. No haber recibido radioterapia previa para el tratamiento inicial, o haber transcurrido más de 6 meses entre la finalización de la radioterapia inicial y el inicio de la re-radioterapia, con una dosis de radioterapia previa inferior a 50,4 Gy y sin efectos secundarios de la radioterapia de grado 3-4 en el intestino delgado o la vejiga;

6. El índice de ECOG para el estado funcional es de 0-1 (Apéndice 1);

7. Los recuentos de células sanguíneas periféricas y la función hepática y renal deben estar dentro de los siguientes rangos aceptables (evaluados dentro de los 15 días anteriores al tratamiento):

• Recuento de glóbulos blancos superior a 3,0 × 10^9/L o neutrófilos superiores a 1,5 × 10^9/L;
• Hemoglobina superior a 80 g/L; ③ Plaquetas superiores a 100 × 10^9/L; ④ ALT o AST inferiores a 3 veces el límite superior de la normalidad; ⑤ Bilirrubina total inferior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad; ⑥ Creatinina inferior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad;

8. No tener antecedentes de otros tumores malignos, pacientes no embarazadas o en período de lactancia; los participantes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante 6 meses después del último tratamiento;

9. Se espera una supervivencia superior a 12 meses.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de alergias graves a medicamentos, incluidos los fármacos a base de platino, 5-FU, LV y antagonistas del receptor 5-HT3;

2. Pacientes que hayan participado o estén participando en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas previas a la inclusión;

3. Alteraciones electrolíticas graves;

4. Presencia de enfermedades gastrointestinales, como úlceras activas en el estómago o el duodeno, colitis ulcerosa o tumores no resecados que estén sangrando activamente; u otras afecciones que puedan provocar hemorragia o perforación gastrointestinal; o perforación gastrointestinal no cicatrizada después del tratamiento quirúrgico;

5. Antecedentes de trombosis arterial o trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses; evidencia de antecedentes de hemorragia o tendencia a la hemorragia en los últimos 2 meses;

6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres con una prueba de embarazo positiva antes de la administración del primer medicamento; o participantes y sus parejas que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos de forma estricta durante el estudio;

7. Metástasis cerebrales con un diámetro mayor de 3 cm o un volumen total mayor de 30 cc;

8. Evidencia clínica o radiológica de compresión de la médula espinal o tumores a menos de 3 mm de la médula espinal en la resonancia magnética;

9. Antecedentes de otros tumores malignos activos (excepto aquellos que han recibido tratamiento curativo y han estado libres de enfermedad durante más de 3 años o cánceres in situ que pueden ser curados con un tratamiento adecuado);

10. Alteraciones graves en el electrocardiograma, enfermedad arterial coronaria activa o angina grave y no controlada, angina de reciente diagnóstico o infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la participación en el estudio, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la NYHA;

11. Pacientes con infecciones activas (fiebre superior a 38 °C debido a una infección);

12. Pacientes con hipercalcemia, hipertensión o diabetes mal controladas;

13. Pacientes con enfermedades pulmonares graves (neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, enfisema grave, etc.);

14. Pacientes con trastornos mentales que afecten al tratamiento clínico o con antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central;

15. Pacientes con complicaciones graves (obstrucción intestinal, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, trastornos cerebrovasculares, etc.);

16. Cualquier toxicidad no resuelta de tratamientos previos que sea de grado 2 o superior según CTCAE (excluyendo anemia, alopecia, pigmentación de la piel);

17. Cualquier afección médica inestable que pueda afectar a la seguridad del paciente y al cumplimiento del estudio;

18. Pacientes que el investigador considere que no son aptos para participar en este estudio.