NCT07297030
SIB-RT combinado con CAPOX y un inhibidor de PD-1 para el cáncer colorrectal de alto riesgo.
Descripción
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben aceptar voluntariamente participar en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
- La edad en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado debe estar entre 18 y 75 años.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma rectal.
- Cáncer rectal localmente avanzado de alto riesgo con pMMR/MSS, clasificado según la estadificación clínica de la 8ª edición de la AJCC/UICC y en referencia a los criterios de inclusión del estudio RAPIDO, debe cumplir al menos una de las siguientes condiciones: estadio cT4, estadio cN2, afectación de la fascia mesorrectal (FMR) o presencia de ganglios linfáticos lateralmente agrandados, con estado M0.
- El margen inferior del tumor debe estar a ≤10 cm del borde anal.
- No haber recibido tratamiento antitumoral previo para el cáncer rectal (incluido el tratamiento local-regional y sistémico).
- Puntuación del estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
- Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1.
- Función normal de los órganos principales sin alteraciones graves en la función hematológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal o de la médula ósea; las pruebas de laboratorio deben cumplir los siguientes requisitos:
Hemoglobina (Hb) ≥ 70 g/L; recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L; recuento de neutrófilos (NEUT) ≥ 1,5 × 10^9/L; recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN); bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN); función renal (creatinina sérica, sCr) ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
Criterios de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia.
- Cáncer rectal recurrente.
- Alergia documentada al fármaco en investigación y/o a sus excipientes.
- Contraindicaciones para la radioterapia y/o la quimioterapia.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas.
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos que involucren fármacos en investigación en los últimos 6 meses.
- Pacientes que el investigador considere que no son aptos para la inclusión en este estudio.