Estudio de registro postcomercialización de SpaceOAR

Recientemente, los organismos reguladores han expresado su preocupación por la falta de datos sobre la seguridad a largo plazo de los separadores hidrofélicos rectales para su uso en combinación con la radioterapia en el tratamiento del cáncer de próstata. Para abordar este problema, este estudio recopilará datos sobre los efectos secundarios a corto plazo y la seguridad a largo plazo de los separadores hidrofélicos rectales SpaceOAR y SpaceOAR Vue en hombres que los reciban en el Reino Unido y Francia. Se pedirá a los hombres que hayan aceptado recibir estos separadores como parte de su atención médica habitual que participen en el estudio, en el que se recopilarán datos sobre su tratamiento y su estado de salud a partir de sus historiales médicos y de los miembros del equipo clínico que administren su tratamiento. Además, se pedirá a los hombres que den su consentimiento para completar cuestionarios sobre sus experiencias con los efectos secundarios de su tratamiento. Se recopilará información adicional sobre sus características clínicas antes de recibir el separador, la valoración clínica del rendimiento de la inserción del separador realizada por el médico, su plan de tratamiento de radioterapia y los detalles de los demás tratamientos que también estén recibiendo, lo que podría influir en el tipo y la gravedad de los efectos secundarios que experimenten. La recopilación de datos abarcará ocho puntos temporales: antes de la inserción del separador, durante la inserción del separador, al inicio de la radioterapia, durante el seguimiento posterior a la radioterapia, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 24 meses y seguimiento a los 36 meses. Fuera de estos puntos temporales, los datos sobre los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento se notificarán y recopilarán de forma simultánea. Los tratamientos de los participantes no se modificarán como resultado de su participación en este estudio. Los datos de este estudio se utilizarán para resumir las características de esta población de estudio, las percepciones de los médicos sobre el procedimiento de implantación del separador, los planes de tratamiento de radioterapia y el tipo, la gravedad y el momento de los acontecimientos adversos y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento.