NCT07302126
Eficacia preventiva del enema de Bergmann para la lesión rectal aguda inducida por la radiación en pacientes con cáncer de recto sometidos a radioterapia de corta duración.
Descripción
Objetivo primario: Incidencia de lesiones rectales inducidas por la radiación de grado 2 o superior.
Objetivos secundarios: Gravedad de las lesiones rectales inducidas por la radiación, tasa de finalización de la radioterapia de curso corto, seguridad del enema de Bergmann, calidad de vida, tasa de respuesta patológica completa (pCR).
Diseño del estudio: Estudio prospectivo, unicéntrico, de un solo brazo.
Población del estudio y número de pacientes previsto: Pacientes con cáncer de recto que se someten a radioterapia de curso corto, con el objetivo de incluir a 40 pacientes.
Duración del estudio: Desde diciembre de 2025 hasta diciembre de 2026.
Intervención: Los pacientes recibirán un enema de Bergmann (30 ml) una vez al día, desde el inicio de la radioterapia hasta el día 10 después del final de la radioterapia.
Hipótesis estadística: Basándose en informes anteriores, la incidencia de lesiones rectales agudas inducidas por la radiación es del 80%, y se espera que el tratamiento preventivo con el enema de Bergmann pueda reducirla al 50%. El tamaño de la muestra se estimó utilizando una fórmula diseñada para calcular la tasa de un solo grupo, con un nivel de significación del 0,05 y una potencia del 80%. El estudio tenía como objetivo incluir al menos 36 pacientes. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10%, es necesario incluir al menos 40 pacientes.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad entre 18 y 75 años, independientemente del género;
2. Comprensión total del estudio y firma voluntaria del formulario de consentimiento informado, con capacidad para cumplir el protocolo del estudio y completar todos los procedimientos del ensayo;
3. Pacientes con cáncer de recto medio-inferior confirmado por patología;
4. Sometidos a radioterapia pélvica de curso corto (dosis total de 25-35 Gy en 5,0-7,0 fracciones durante 5 días consecutivos);
5. Puntuación en la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1, con un tiempo de supervivencia previsto de más de 6 meses;
6. La evaluación del médico tratante y del investigador indica que la función de los órganos vitales puede tolerar los riesgos del tratamiento.
Criterios de exclusión:
1. Comorbilidades graves, incluidas enfermedades médicas estables no controladas después del tratamiento, o antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos (como demencia o epilepsia), que los hagan inadecuados para la radioterapia;
2. Pacientes que hayan recibido radioterapia pélvica;
3. Presencia de derrame pleural maligno o derrame abdominal maligno, o acompañados de obstrucción intestinal;
4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
5. Pacientes que se espera que se sometan a una cirugía mayor durante el período del estudio;
6. Participación en otros ensayos clínicos en los 4 semanas anteriores a la inclusión;
7. Antecedentes de abuso de alcohol, consumo de drogas o abuso de sustancias en el último año;
8. Constitución alérgica grave o alergia a Bergmann;
9. Incapacidad para cooperar con el enema;
10. Sujetos considerados no aptos para participar en este ensayo por otras razones por parte del investigador.