NCT07314294
Estudio de fase II de EMB-01 en pacientes con cáncer colorrectal recurrente o metastásico.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS/NRAS/BRAF/HER2)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Capacidad para comprender y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
2. Pacientes de ambos sexos, mayores o iguales a 18 años.
3. Cáncer colorrectal izquierdo irresecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente (tumor primario desde la flexura esplénica hasta el recto) con al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
4. Estado funcional ECOG ≤ 1.
5. Disposición para proporcionar una muestra de biopsia tumoral reciente o una muestra almacenada obtenida en los últimos 2 años. Si no se dispone de una muestra de tumor archivada adecuada y la condición clínica del paciente no es adecuada para una biopsia, el paciente aún puede ser incluido en el cribado previa confirmación y acuerdo entre el investigador y el patrocinador.
6. Función orgánica adecuada antes del primer tratamiento del estudio.
7. Tratamiento antineoplásico previo:
1. Debe haber presentado progresión o intolerancia a al menos una terapia sistémica de primera o segunda línea para el cáncer colorrectal metastásico. La terapia previa debe incluir quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, y bevacizumab con o sin cetuximab. Los pacientes no deben haber recibido TAS-102, fruquinitinib o regorafenib.
2. Cualquier terapia antineoplásica aprobada o en investigación (quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal excepto terapia de reemplazo, testosterona o anticonceptivos orales, terapia biológica, terapia dirigida) debe suspenderse ≥ 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes del primer tratamiento del estudio.
3. La radioterapia local, la radioterapia para metástasis óseas o las fluoropirimidinas orales (p. ej., tegafur, capecitabina) deben suspenderse ≥ 2 semanas antes del primer tratamiento del estudio; no se deben haber administrado radiofármacos terapéuticos en las 8 semanas previas a la primera dosis de EMB-01.
8. Las mujeres en edad fértil o los pacientes varones con parejas en edad fértil deben utilizar uno o más métodos anticonceptivos desde el cribado clínico y continuar durante el tratamiento del estudio hasta 3 meses después de la última dosis de EMB-01.
Criterios de exclusión:
1. Presencia de mutaciones en el exón 2, 3 o 4 de KRAS/NRAS, mutación BRAF V600, positividad para HER2 (IHC3+ o amplificación), fusión RET, fusión NTRK u otras mutaciones moleculares que afecten a la eficacia anti-EGFR o cMET (se recomienda la discusión entre el investigador y el patrocinador si es aplicable), según las pruebas de laboratorio central o el historial de tratamiento previo.
2. Esperanza de vida < 3 meses.
3. Eventos adversos residuales (EA) de tratamientos antineoplásicos previos > grado 1 según CTCAE.
4. Tumor primario del SNC o metástasis del SNC sintomáticas (cerebro, leptomeninges o aracnoides). Los pacientes con metástasis del SNC asintomáticas pueden ser elegibles si no se requiere radioterapia local o si la radioterapia se completó ≥ 4 semanas antes del tratamiento del estudio.
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
6. Cirugía mayor realizada en los 28 días previos al cribado. Las heridas quirúrgicas deben estar completamente cicatrizadas.
7. Fibrosis pulmonar idiopática, enfermedad pulmonar inflamatoria activa o crónica no resuelta o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI). Los pacientes con neumonitis por radiación resuelta pueden ser elegibles.
8. Antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o infecciones cutáneas graves.
9. Tratamiento previo con terapia dual anti-EGFR y cMET o conjugados anticuerpo-fármaco bispecíficos (ADC).
10. Tratamiento previo con inhibidor de EGFR interrumpido debido a toxicidad cutánea grave.
11. Otras afecciones médicas significativas, trastornos psiquiátricos o psicológicos, o enfermedades familiares/endémicas de alto riesgo que puedan interferir con las evaluaciones del estudio, el tratamiento, el seguimiento, la adherencia o aumentar el riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
12. Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que la participación en el estudio no sea lo mejor para el paciente o que probablemente interfiera, limite o confunda las evaluaciones del estudio.