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NCT07314528
Evaluación del impacto de los agonistas del receptor GLP-1 en combinación con terapia neoadyuvante total en el cáncer de recto.
Aún no reclutando
Fase 2
Descripción
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la adición de un medicamento para la pérdida de peso (fármaco receptor GLP-1) a pacientes con un IMC elevado que reciben tratamiento para el cáncer de recto antes de la cirugía (quimiorradioterapia neoadyuvante total) mejora los resultados del cáncer. Las principales preguntas que se pretende responder son:
1. ¿El fármaco aumenta la pérdida de peso en pacientes con cáncer de recto y un IMC elevado?
2. ¿El fármaco mejora las tasas de respuesta a la quimioterapia y la radioterapia?
3. ¿El fármaco mejora los resultados de supervivencia y reduce la recurrencia del cáncer?
Los investigadores compararán este fármaco en un grupo con un grupo de pacientes que reciben quimiorradioterapia neoadyuvante total preoperatoria sin el fármaco.
Se requerirá que los pacientes:
1) tomen el fármaco agonista del receptor GLP-1 durante la quimiorradioterapia neoadyuvante total o que reciban únicamente la quimiorradioterapia neoadyuvante total, según los protocolos estándar del hospital.
El peso corporal se medirá en tres momentos predefinidos:
1. Línea de base: antes del inicio de semaglutida o la quimiorradioterapia neoadyuvante total.
2. Pre-quimiorradioterapia neoadyuvante total: inicio de la quimiorradioterapia neoadyuvante total (para el grupo de intervención, esto es 4 semanas después del inicio de la semaglutida).
3. Post-quimiorradioterapia neoadyuvante total: en un plazo de 7 días después de la finalización de la quimiorradioterapia neoadyuvante total y antes de la cirugía definitiva.
Los pacientes completarán su tratamiento y se someterán a cirugía según los métodos estándar para el tratamiento del cáncer de recto.
1. ¿El fármaco aumenta la pérdida de peso en pacientes con cáncer de recto y un IMC elevado?
2. ¿El fármaco mejora las tasas de respuesta a la quimioterapia y la radioterapia?
3. ¿El fármaco mejora los resultados de supervivencia y reduce la recurrencia del cáncer?
Los investigadores compararán este fármaco en un grupo con un grupo de pacientes que reciben quimiorradioterapia neoadyuvante total preoperatoria sin el fármaco.
Se requerirá que los pacientes:
1) tomen el fármaco agonista del receptor GLP-1 durante la quimiorradioterapia neoadyuvante total o que reciban únicamente la quimiorradioterapia neoadyuvante total, según los protocolos estándar del hospital.
El peso corporal se medirá en tres momentos predefinidos:
1. Línea de base: antes del inicio de semaglutida o la quimiorradioterapia neoadyuvante total.
2. Pre-quimiorradioterapia neoadyuvante total: inicio de la quimiorradioterapia neoadyuvante total (para el grupo de intervención, esto es 4 semanas después del inicio de la semaglutida).
3. Post-quimiorradioterapia neoadyuvante total: en un plazo de 7 días después de la finalización de la quimiorradioterapia neoadyuvante total y antes de la cirugía definitiva.
Los pacientes completarán su tratamiento y se someterán a cirugía según los métodos estándar para el tratamiento del cáncer de recto.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito, de acuerdo con las directrices locales, obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Adenocarcinoma del recto con reparación deficiente de errores de emparejamiento, confirmado histológicamente.
- IMC ≥25 kg/m²
- Confirmación radiológica de >T2, con metástasis ganglionares, margen quirúrgico comprometido y/o EMVI+ mediante resonancia magnética.
- Disponibilidad de imágenes para el análisis de radiómica.
- Ausencia de enfermedad metastásica en el momento de la inscripción.
- Se define una función renal adecuada como un aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) >50 ml/min.
- Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) >1,5 células/mm³, hemoglobina (HGB) >8,0 g/dl, plaquetas (PLT) >150.000/mm³, bilirrubina total ≤1,5 x LSN (excepto en pacientes con síndrome de Gilbert, en los que la bilirrubina total debe ser ≤3,0 x LSN), AST ≤3 x LSN, ALT ≤3 x LSN.
- Capacidad para tolerar la medicación.
- ECOG 0-2
Criterios de exclusión:
- Haber recibido quimioterapia o radioterapia previa.
- Neoplasia maligna activa previa o concurrente ≤5 años antes de la inscripción, con la excepción del cáncer de piel no melanoma o el carcinoma in situ de cualquier tipo, u otros cánceres que, según el criterio del investigador principal, no afectarán a los objetivos del estudio.
- Enfermedad localmente avanzada T3N+ o enfermedad T4.
- Cáncer colorrectal recurrente.
- Enfermedad metastásica en la presentación.
- Pacientes que no puedan someterse a una resonancia magnética.
- Pacientes que ya hayan recibido una intervención para la pérdida de peso (farmacológica o quirúrgica).
Información del Ensayo
NCT07314528
Aún no reclutando
Fase 2
42 participantes
Abr 2026
