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NCT07317505
Un estudio de fase I de JMT108 en participantes con tumores sólidos avanzados.
Reclutando
Fase 1
Descripción
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar JMT108, un tipo de fármaco denominado anticuerpo bispecífico, en pacientes adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.
Las principales preguntas que se pretende responder son:
* Evaluar la seguridad y tolerabilidad de JMT108 a dosis crecientes y determinar la dosis y el esquema que se utilizarán en la segunda parte del estudio (Fase 1a).
* Evaluar la eficacia de JMT108 en participantes con tumores localmente avanzados o metastásicos (Fase 1b).
* Evaluar la rapidez con la que JMT108 es metabolizado por el organismo (farmacocinética o PK).
* Evaluar si se desarrollan anticuerpos contra el fármaco del estudio (inmunogenicidad).
* Evaluar la eficacia preliminar del fármaco.
* Explorar las características farmacodinámicas (PD) de JMT108.
* Explorar la correlación entre los niveles de biomarcadores y la eficacia preliminar.
Los participantes:
* Proporcionarán el consentimiento informado por escrito.
* Se someterán a pruebas de selección para garantizar que cumplen los criterios de inclusión en el estudio.
* Asistirán a todas las visitas del estudio requeridas y recibirán JMT108 mediante inyección intravenosa cada 2 semanas hasta que el médico del estudio determine que se debe interrumpir el tratamiento, en función de cómo responda el participante al tratamiento.
* Se realizará un seguimiento de la progresión cada 3 meses durante un máximo de 2 años.
Las principales preguntas que se pretende responder son:
* Evaluar la seguridad y tolerabilidad de JMT108 a dosis crecientes y determinar la dosis y el esquema que se utilizarán en la segunda parte del estudio (Fase 1a).
* Evaluar la eficacia de JMT108 en participantes con tumores localmente avanzados o metastásicos (Fase 1b).
* Evaluar la rapidez con la que JMT108 es metabolizado por el organismo (farmacocinética o PK).
* Evaluar si se desarrollan anticuerpos contra el fármaco del estudio (inmunogenicidad).
* Evaluar la eficacia preliminar del fármaco.
* Explorar las características farmacodinámicas (PD) de JMT108.
* Explorar la correlación entre los niveles de biomarcadores y la eficacia preliminar.
Los participantes:
* Proporcionarán el consentimiento informado por escrito.
* Se someterán a pruebas de selección para garantizar que cumplen los criterios de inclusión en el estudio.
* Asistirán a todas las visitas del estudio requeridas y recibirán JMT108 mediante inyección intravenosa cada 2 semanas hasta que el médico del estudio determine que se debe interrumpir el tratamiento, en función de cómo responda el participante al tratamiento.
* Se realizará un seguimiento de la progresión cada 3 meses durante un máximo de 2 años.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión principales:
- Edad ≥18 años
- Pacientes con tumores sólidos avanzados localmente o metastásicos confirmados histológica o citológicamente que son refractarios o intolerantes a todos los tratamientos estándar o que no tienen tratamiento estándar disponible.
- Al menos una lesión tumoral evaluable según RECIST v1.1.
- Puntuación del estado funcional ECOG ≤2.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
Criterios de exclusión principales:
- Metástasis activas del sistema nervioso central y/o metástasis leptomeningeas.
- Reacciones adversas de terapias previas que no se han resuelto a Grado ≤1 o al estado basal según NCI CTCAE v5.0.
Terapia previa:
- Cualquier otro fármaco o tratamiento experimental no aprobado dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco experimental (Día 1, Ciclo 1).
- Quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia endocrina, terapia dirigida, inmunoterapia u otras terapias antineoplásicas dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco experimental, excepto en las siguientes situaciones:
1. Nitrosoureas o mitomicina C dentro de las 6 semanas previas a la primera dosis del fármaco experimental;
2. Uso de fluoropirimidinas orales y fármacos dirigidos de molécula pequeña dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) previas a la primera dosis del fármaco experimental;
3. Uso de productos o medicamentos herbales con indicaciones antineoplásicas dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco experimental.
Información del Ensayo
NCT07317505
Reclutando
Fase 1
270 participantes
Dic 2025
Ubicaciones3
United States (3)
NEXT Dallas
Dallas
NEXT Virginia
Fairfax
Carolina BioOncology Institute
Huntersville