ASCEND-CRC: Perfilado y abordaje de la resistencia tumoral dinámica en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de elegibilidad

• El participante debe tener un diagnóstico de cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente.
• Confirmación del estado no MSI-H/pMMR.
• Tumor que sea medible según RECIST v1.1 y que pueda ser objeto de una biopsia, definido como una lesión/tumor que pueda ser biopsiado sin un riesgo indebido.
• Edad ≥ 18 años.
• Estado funcional ECOG de 0-2.
• Debido al potencial efecto teratogénico de la quimioterapia, las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera; abstinencia) antes de la inclusión en el estudio, durante toda la participación en el estudio y durante un período de tiempo adecuado después de la finalización del tratamiento, según las indicaciones de la práctica clínica estándar para el régimen administrado (consulte la Política de evaluación del embarazo del MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). Esto incluye a todas las participantes, desde el inicio de la menstruación hasta los 55 años, a menos que la participante presente un factor de exclusión aplicable, que puede ser uno de los siguientes:

• Postmenopáusica (sin menstruación durante 12 meses consecutivos o más).
• Antecedentes de histerectomía o salpingo-ooforectomía bilateral.
• Insuficiencia ovárica (hormona estimulante del folículo y estradiol en el rango menopáusico, en mujeres que han recibido radioterapia pélvica total).
• Antecedentes de ligadura de trompas bilateral o algún otro procedimiento de esterilización quirúrgica.
• Los métodos de control de la natalidad aprobados son los siguientes: anticoncepción hormonal (es decir, píldoras anticonceptivas, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal), dispositivo intrauterino (DIU), ligadura de trompas o histerectomía, sujeto/pareja después de la vasectomía, anticonceptivos implantables o inyectables y preservativos más espermicida. No tener relaciones sexuales durante toda la duración del ensayo y el período de eliminación del fármaco es una práctica aceptable; sin embargo, la abstinencia periódica, el método del ritmo y el método del coito interrumpido no son métodos aceptables de control de la natalidad. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

• Los hombres que sean tratados o incluidos en este protocolo también deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados antes del estudio, durante toda la participación en el estudio y durante un período de tiempo adecuado después de la finalización del tratamiento, según las indicaciones de la práctica clínica estándar para el régimen administrado.
• El participante está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado de acuerdo con los requisitos del protocolo, incluidas las biopsias obligatorias.

Criterios de exclusión

• Embarazo.
• Se excluirán los participantes con neoplasias concurrentes o recientes (menos de 1 año antes del consentimiento) que puedan interferir con la seguridad del estudio y/o las evaluaciones de los criterios de valoración.
• Se excluirán los participantes para los que exista la intención de proceder a una terapia curativa (es decir, resección).
• Se excluirán los participantes que hayan recibido tratamiento con oxaliplatino e irinotecán en el entorno metastásico. El tratamiento con oxaliplatino en el entorno adyuvante con recurrencia dentro de los 6 meses se considerará tratamiento en el entorno metastásico a los efectos de este criterio.
• Para los participantes que hayan recibido tratamiento para la enfermedad metastásica, se excluirán los participantes que no hayan presentado progresión (clínica o radiográficamente) con la terapia más reciente.
• Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico.