Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de CBI-1214, un activador de células T, en participantes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico MSS/MSI-L.

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros:

• Participante con CRC MSS/MSI-L que haya agotado al menos una línea previa de terapia sistémica estándar para su cáncer actual.
• Participante con alteraciones genómicas, incluyendo, entre otras, mutaciones BRAFV600E y amplificaciones HER2, para las cuales existan terapias dirigidas aprobadas por la FDA, que debe:

• Haber recibido previamente tratamiento con las terapias dirigidas aplicables aprobadas por la FDA Y
• Haber experimentado progresión de la enfermedad, ser refractario o ser intolerante a la terapia molecular dirigida.
• Participante capaz de proporcionar una muestra de tejido de archivo o una muestra de tejido de biopsia fresca.

Criterios de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros:

• Participante cuyos tejidos tumorales de CRC hayan sido identificados como dMMR o MSI-H.
• Antecedentes conocidos de trasplante de órganos o tejidos; antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa.
• Enfermedad metastásica del sistema nervioso central (SNC) no tratada.
• Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (se permite la participación en el estudio de participantes con terapia de reemplazo hormonal para endocrinopatía adecuadamente controlada).
• Antecedentes de infección reciente (dentro de las 4 semanas previas al C1D1) que se considere causada por uno de los siguientes patógenos: VHS-1, VHS-2, VZV, EBV, CMV, sarampión, influenza A, virus del Zika, virus de Chikungunya, neumonía por micoplasma, Campylobacter jejuni o enterovirus D68.
• Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C con pruebas de confirmación y que requiera terapia antiviral.
• Antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de necrosis epidérmica tóxica.
• Comorbilidades médicas significativas, incluyendo hipertensión no controlada (presión arterial diastólica >115 mm Hg), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (mayor que la clase II de la Asociación Cardíaca de Nueva York), arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda, diabetes mal controlada, enfermedad pulmonar crónica grave, angioplastia coronaria o infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al cribado, o arritmias cardíacas auriculares o ventriculares no controladas.
• Síndrome congénito de QT largo o un intervalo QT corregido (QTc) ≥480 ms en el cribado (a menos que sea secundario a un marcapasos o bloqueo de rama).
• Presencia de un segundo cáncer primario activo dentro de los 3 años previos al cribado, distinto de los cánceres de piel no melanomatosos, el cáncer de próstata no metastásico, el cáncer cervical in situ o el carcinoma ductal o lobulillar in situ de la mama.