Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de inavolisib cuando se administra en combinación con bevacizumab y FOLFOX o FOLFIRI como terapia de primera línea en participantes con cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Adenocarcinoma confirmado histológicamente que se origina en el colon o el recto, estadio 4 (el plan de tratamiento no incluye resección o ablación curativa), según la American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
• Enfermedad medible según RECIST v1.1
• No haber recibido terapia sistémica previa en el entorno metastásico
• Confirmación de la elegibilidad para el biomarcador: documentación de una mutación de PIK3CA, ya sea mediante pruebas centralizadas de tejido o mediante una prueba validada obtenida previamente (existente) de tejido tumoral o sangre, que puede utilizarse para confirmar la elegibilidad
• Función hematológica y orgánica adecuada dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio
• Acuerdo para cumplir con los requisitos de anticoncepción

Criterios de exclusión:

• Elegibilidad para el biomarcador según la definición
• Diabetes tipo 2 que requiere tratamiento sistémico continuo en el momento de la inclusión en el estudio o cualquier antecedente de diabetes tipo 1
• Neuropatía residual de grado 2 o superior debido a la exposición previa a oxaliplatino (a menos que se planee tratar al participante con FOLFIRI)
• Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
• Antecedentes de fístula gastrointestinal (GI), perforación GI o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses previos al día 1 del ciclo 1
• Tratamiento con inductores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 o inhibidores potentes del CYP3A4 dentro de 1 semana o 5 vidas medias de eliminación del fármaco, lo que sea más largo, antes del inicio del tratamiento del estudio (solo para pacientes que recibirán FOLFIRI)
• Estado de VIH positivo conocido, con excepciones para pacientes con buen control y en tratamiento estable
• Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años previos al cribado, con la excepción del cáncer que se está investigando en este estudio y las malignidades con un riesgo insignificante de metástasis o muerte