NCT07337811
Resección total selectiva del mesorrecto basada en el estudio histopatológico intraoperatorio de la pieza obtenida mediante resección local en pacientes con cáncer de recto que reciben quimiorradioterapia neoadyuvante.
Descripción
Población: Adultos con adenocarcinoma primario de recto localizado ≤5 cm del borde anal, que, tras la radioterapia neoadyuvante, se considera que presentan una respuesta casi completa (near-cCR) o una respuesta parcial (tumor residual <2 cm).
Intervención: Todos los participantes se someten a una resección local bajo anestesia general. La muestra se envía para la biopsia intraoperatoria.
ypT0-1 en la biopsia intraoperatoria → se concluye el procedimiento; el paciente entra en un programa de seguimiento y observación. ypT2-3 o R1 en la biopsia intraoperatoria → se realiza inmediatamente una resección total del mesorrecto (TME).
Biopsia intraoperatoria ypT1-2, pero la biopsia final en parafina muestra un estadio más avanzado a ypT2-3 o R1 → TME electiva en un plazo de 8 semanas.
Objetivo primario: un resultado compuesto que incluye la tasa de recurrencia local a los 2 años, las complicaciones quirúrgicas (≤30 días) y el deterioro funcional a largo plazo (escalas anorectal, urogenital y de calidad de vida).
Objetivos secundarios: Concordancia entre la patología de la biopsia intraoperatoria y la patología de la biopsia final en parafina, supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 3 años, supervivencia global (OS) a los 3 años, tasa de evitación de la cirugía, métricas de recuperación postoperatoria, puntuaciones de calidad de vida.
Número estimado de participantes: 27.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Adenocarcinoma de recto confirmado por patología.
2. Terapia neoadyuvante basada en radioterapia; la evaluación post-radioterapia, realizada ≥8 semanas después, muestra una respuesta clínica casi completa (near-cCR) o una respuesta parcial (PR) con un tumor residual <2 cm.
3. Distancia del tumor al borde anal ≤5 cm.
4. Edad entre 18 y 75 años.
5. No presentar cánceres primarios múltiples sincrónicos.
6. No presentar contraindicaciones para la radioterapia o la quimioterapia preoperatorias.
7. Función orgánica adecuada (cardíaca, hepática, renal, hematológica).
8. El paciente o el representante legal autorizado debe ser capaz de comprender el protocolo del estudio, estar dispuesto a participar y proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
1. Edad <18 o >75 años.
2. Malignidad concurrente o previa en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, adecuadamente tratados).
3. Necesidad de cirugía de emergencia por obstrucción intestinal, perforación o hemorragia.
4. Cirugía colorrectal previa que pueda comprometer la reconstrucción intestinal.
5. Necesidad de resección multivisceral en bloque.
6. Estado físico ASA IV o V.
7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
8. a) Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en suero positiva al inicio o que no se hayan sometido a una prueba de embarazo; las mujeres posmenopáusicas deben haber tenido amenorrea durante ≥12 meses.
9. b) Hombres o mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el período del estudio.
10. Enfermedad psiquiátrica grave que impida obtener el consentimiento informado o el cumplimiento del tratamiento.
11. EPOC grave, enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad cardíaca isquémica que impida realizar una cirugía segura.
12. Terapia con corticosteroides sistémicos continuos en el plazo de 1 mes antes de la inclusión.
13. Contraindicaciones para la cirugía laparoscópica.
14. El paciente o el representante legal autorizado no es capaz de comprender las condiciones y los objetivos del estudio.