Preservación de órganos en el cáncer de recto mediante radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética con dosis escaladas.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico histológico confirmado de cáncer de recto localizado entre la línea dentada y 12 cm desde la línea ano-cutánea.
• Cualquier cáncer de recto clasificado mediante resonancia magnética (RM) que cumpla los siguientes criterios:
• cT1-cT3 y
• cN0-cN1 y
• cM0
• Inclusión de tumores UICC estadio I solo si no son adecuados para la resección endoscópica o si la cirugía primaria requeriría una colostomía permanente o una anastomosis profunda con una función orgánica deficiente.
• El tumor afecta a menos del 70% de la circunferencia rectal.
• Extensión longitudinal máxima del tumor inferior a 8 cm en la RM.
• Requisitos de estadificación por RM: Resonancia magnética (RM) de alta resolución y con cortes delgados (es decir, ≤3 mm) de la pelvis.
• Imagen transversal del abdomen y el tórax para descartar metástasis a distancia.
• Edad igual o superior a 18 años. No hay límite de edad superior.
• Estado funcional según la escala ECOG/OMS ≤ 1
• Parámetros adecuados de función hematológica, hepática, renal y metabólica.
• Consentimiento informado del paciente.

Criterios de exclusión:

• Borde inferior del tumor localizado a más de 12 cm de la línea ano-cutánea, según se mida mediante rectoscopia rígida.
• Metástasis a distancia.
• Incontinencia fecal preexistente para heces sólidas.
• Terapia antineoplásica previa para el cáncer de recto.
• Radioterapia previa de la región pélvica.
• Paciente embarazada o en período de lactancia, o que planee quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
• Paciente (hombre o mujer) que no esté dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (según el estándar institucional) durante el tratamiento y durante 6 meses (hombre o mujer) después del final del tratamiento (adecuados: anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o método de barrera en combinación con gel espermicida).
• Otra terapia antineoplásica concomitante.
• Enfermedades concurrentes graves, incluidos trastornos neurológicos o psiquiátricos (incluida la demencia y las convulsiones no controladas), infecciones activas no controladas, trastornos de la coagulación activos y diseminados.
• Otros tumores primarios con una esperanza de vida estimada inferior a tres años.
• Contraindicaciones para el tratamiento con 5-fluorouracilo o capecitabina.
• Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento (estas condiciones deben discutirse con el paciente antes de su inclusión en el ensayo).