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NCT07339904
Ensayo ProLARS: Estudio prospectivo y longitudinal de seguimiento del síndrome de resección anterior baja (LARS) y la puntuación COREFO tras la cirugía de recto en pacientes sometidos a cirugía primaria o a diferentes regímenes de tratamiento neoadyuvante.
Reclutando
Descripción
OBJETIVO El síndrome de la resección anterior baja (LARS) es un término que se utiliza para describir las molestias funcionales del intestino que se producen tras una resección anterior baja. Los síntomas pueden variar desde la incontinencia fecal y las deposiciones frecuentes hasta la urgencia y el vaciado incompleto, lo que tiene un gran impacto en la calidad de vida. Se sabe poco sobre la evolución longitudinal del LARS y el impacto de los diferentes esquemas de quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con cirugía.
Los investigadores tienen como objetivo investigar la incidencia y la evolución de las molestias funcionales del intestino en función de los diferentes esquemas de tratamiento neoadyuvante, el tipo de cirugía y la terapia adyuvante en pacientes que se someten a cirugía por cáncer de recto. Los investigadores se centrarán en los siguientes objetivos: evolución de las puntuaciones LARS y COREFO según el esquema de tratamiento y su impacto en la incapacidad laboral; identificación de posibles factores de riesgo relacionados con el resultado funcional; seguimiento y tratamiento del LARS.
MÉTODOS Este será un estudio multicéntrico, prospectivo e interventional. La población del estudio consistirá en pacientes adultos con cáncer de recto, independientemente del tratamiento neoadyuvante que hayan recibido. Los pacientes se incluirán durante 5 años, con un seguimiento postoperatorio de 2 años. Se realizará un análisis intermedio después de 2 años de inclusión. Se excluyen los pacientes con discapacidad intelectual o obstrucción clínica del colon. Se enviarán cuestionarios en línea automatizados que incluirán las puntuaciones LARS y COREFO, la incapacidad laboral y la calidad de la defecación en diferentes momentos (figura 1) utilizando REDCap.
RESULTADOS Y CONCLUSIONES El cambio longitudinal de las puntuaciones LARS y COREFO se resumirá visualmente. También se evaluarán los factores de riesgo específicos del paciente, la enfermedad o el procedimiento.
Se ha demostrado que el LARS es el principal problema postoperatorio tras la cirugía de recto. Si los investigadores pueden predecir la gravedad del LARS (LARS leve o grave), esto puede ser extremadamente útil para decidir si se debe realizar una resección que preserve el esfínter o una amputación rectal. Además, los investigadores quieren ofrecer una perspectiva a los pacientes que son susceptibles a una alteración de la función intestinal postoperatoria.
Los investigadores tienen como objetivo investigar la incidencia y la evolución de las molestias funcionales del intestino en función de los diferentes esquemas de tratamiento neoadyuvante, el tipo de cirugía y la terapia adyuvante en pacientes que se someten a cirugía por cáncer de recto. Los investigadores se centrarán en los siguientes objetivos: evolución de las puntuaciones LARS y COREFO según el esquema de tratamiento y su impacto en la incapacidad laboral; identificación de posibles factores de riesgo relacionados con el resultado funcional; seguimiento y tratamiento del LARS.
MÉTODOS Este será un estudio multicéntrico, prospectivo e interventional. La población del estudio consistirá en pacientes adultos con cáncer de recto, independientemente del tratamiento neoadyuvante que hayan recibido. Los pacientes se incluirán durante 5 años, con un seguimiento postoperatorio de 2 años. Se realizará un análisis intermedio después de 2 años de inclusión. Se excluyen los pacientes con discapacidad intelectual o obstrucción clínica del colon. Se enviarán cuestionarios en línea automatizados que incluirán las puntuaciones LARS y COREFO, la incapacidad laboral y la calidad de la defecación en diferentes momentos (figura 1) utilizando REDCap.
RESULTADOS Y CONCLUSIONES El cambio longitudinal de las puntuaciones LARS y COREFO se resumirá visualmente. También se evaluarán los factores de riesgo específicos del paciente, la enfermedad o el procedimiento.
Se ha demostrado que el LARS es el principal problema postoperatorio tras la cirugía de recto. Si los investigadores pueden predecir la gravedad del LARS (LARS leve o grave), esto puede ser extremadamente útil para decidir si se debe realizar una resección que preserve el esfínter o una amputación rectal. Además, los investigadores quieren ofrecer una perspectiva a los pacientes que son susceptibles a una alteración de la función intestinal postoperatoria.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Diagnóstico de cáncer de recto, discutido en la consulta multidisciplinar, con la intención de realizar una resección mesorrectal total con preservación del esfínter (TME) o una resección mesorrectal parcial (PME), independientemente de la necesidad de tratamiento neoadyuvante.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) debido a las frecuentes molestias intestinales persistentes y, por lo tanto, a la alteración de los datos basales y de seguimiento.
- Demencia o discapacidad intelectual.
- Pacientes con obstrucción que requieran una ostomía de descompresión o un stent rectal debido a la falta de datos basales, ya que a menudo son ingresados en el hospital en un entorno de urgencia.
Información del Ensayo
NCT07339904
Reclutando
Sin fase definida
100 participantes
Ago 2024