Personalización de la selección de la quimioterapia tras la cirugía en pacientes con cáncer colorrectal en estadio III mediante un análisis de sangre.

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe haber firmado un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del ensayo. Cuando el paciente no pueda dar su consentimiento por escrito, un testigo imparcial de su elección, independiente del investigador o del patrocinador, puede confirmar por escrito el consentimiento del paciente.

2. Edad ≥18 años y \<80 años (para pacientes de edad \>70 años: puntuación del cuestionario geriátrico G8 \>14).

3. Adenocarcinoma de colon y recto alto, estadio III pMMR/MSS, confirmado histológicamente (T, N1 o N2, M0), excluyendo los cánceres rectales medio y bajo (≥12 cm desde el borde anal mediante endoscopia y/o por encima de la reflexión peritoneal en la cirugía, que siguen siendo elegibles), sin evidencia macroscópica o microscópica de enfermedad residual después de la cirugía con intención curativa.

4. Ausencia de enfermedad metastásica en la tomografía computarizada (TC) y/o la resonancia magnética (RM) hepática realizadas dentro de los 2 meses previos a la inclusión.

5. Inclusión programada entre 10 días y 6 semanas después de la cirugía.

6. Estado funcional ECOG de 0-1 (apto para recibir terapia FOLFIRINOX).

7. No haber recibido quimioterapia previa para el CCRC.

8. No haber recibido radiación abdominal o pélvica previa para el CCRC.

9. Función hematológica adecuada: neutrófilos ≥1.500/mm3, recuento de plaquetas ≥100.000/mm3, hemoglobina ≥9 g/dL (5,6 mmol/L).

10. Bilirrubina total ≤1,5 x LSN (límite superior de la normalidad).

11. ASAT y ALAT ≤2,5 x LSN.

12. Fosfatasa alcalina ≤2,5 x LSN.

13. Creatinina sérica ≤120 μmol/L o aclaramiento de creatinina ≥50 mL/min según la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD).

14. Tejido tumoral disponible al inicio.

15. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio.

16. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del tratamiento del estudio y durante 6 meses después de la interrupción del tratamiento.

17. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluidas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

18. El paciente debe estar afiliado a un sistema de seguridad social (o equivalente) o cumplir con los requisitos reglamentarios locales.

Criterios de exclusión:

1. Neuropatía periférica de grado ≥1.

2. Pacientes que hayan recibido tratamiento neoadyuvante.

3. Comorbilidad que influya en la supervivencia de los pacientes a los 3 años, incluida una enfermedad cardiovascular clínicamente relevante, como un infarto de miocardio isquémico en el último año y/o una cardiopatía isquémica inestable.

4. Contraindicación para la quimioterapia (insuficiencia ósea, hepática o renal, hipersensibilidad a uno de los tratamientos o a alguno de los excipientes).

5. El paciente no debe haber recibido un trasplante de médula ósea.

6. El paciente no debe haber recibido una transfusión de sangre dentro de los 3 meses previos a la inclusión.

7. Participación en otro ensayo terapéutico.

8. Deficiencia parcial o completa de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).

9. Tumores MSI/dMMR.

10. Antecedentes médicos de otra enfermedad maligna concomitante o previa, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, o el cáncer en remisión completa durante ≥5 años, adecuadamente tratados.

11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

12. Pacientes que no estén dispuestos o no puedan cumplir con el seguimiento médico requerido por el ensayo debido a razones geográficas, familiares, sociales o psicológicas.

13. Personas privadas de su libertad o bajo custodia o tutela.