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NCT07343791
Estudio de eficacia y seguridad de la terapia con células DC-CIK combinada con epaloliposida, vortexil y regorafenib como tratamiento de tercera línea para el cáncer colorrectal avanzado.
Reclutando
Fase 1 temprana
Descripción
Antecedentes y objetivos de la investigación:
Los pacientes con cáncer colorrectal avanzado se enfrentan al dilema de las opciones de tratamiento limitadas y la escasa eficacia en la etapa del tratamiento de tercera línea. Aunque el regorafenib y los inhibidores de los puntos de control inmunitario ofrecen esperanza a algunos pacientes, la eficacia sigue presentando limitaciones para la gran mayoría de los pacientes con microsatélites estables, que son insensibles a la inmunoterapia en monoterapia. Este estudio se basa en la teoría de la sinergia multimecanística de "activación inmune + inhibición vascular + destrucción dirigida". Combina de forma innovadora la inmunoterapia con células DC-CIK autólogas, un anticuerpo bispecífico nacional PD-1/CTLA-4 (anticuerpo monoclonal aparolitovorelli) y un inhibidor de la tirosina quinasa de múltiples dianas (regorafenib) para evaluar la eficacia y la seguridad de esta terapia triple como tratamiento de tercera línea para el cáncer colorrectal avanzado, y explorar su mecanismo inmunológico.
Contenido y métodos de la investigación:
Este estudio es un ensayo clínico de un solo brazo, abierto y no aleatorizado. Se planea incluir pacientes con cáncer colorrectal avanzado que hayan fracasado previamente con el tratamiento estándar de segunda línea. Todos los participantes recibirán el siguiente régimen de terapia combinada:
1. Epaglitovirizumab: 5,0 mg/kg, inyección intravenosa, una vez cada 21 días.
2. Regorafenib: 120 mg, una vez al día, por vía oral, de los días 1 a 21, con repetición cada 28 días.
3. Terapia con células DC-CIK: Recolección, cultivo y transfusión de células durante ciclos específicos.
El estudio seguirá estrictamente el protocolo para la evaluación de la eficacia (basado en los criterios RECIST 1.1) y la monitorización de la seguridad, y se establecerá un estricto sistema de control de calidad y gestión de riesgos.
Principales indicadores de evaluación y resultados esperados:
* Objetivo primario: Tasa de respuesta objetiva y seguridad.
* Objetivos secundarios: supervivencia libre de progresión, supervivencia global, duración de la remisión y respuestas inmunológicas relacionadas con el tratamiento.
* Resultado esperado: Se espera que este estudio proporcione una prometedora nueva estrategia de tratamiento integral para el cáncer colorrectal avanzado resistente a la quimioterapia, especialmente en pacientes de tipo MSS, y supere los actuales límites de eficacia. Los resultados de la investigación proporcionarán pruebas de medicina basada en la evidencia de alto nivel para la aplicación clínica de este enfoque combinado y sentarán las bases para comprender su mecanismo sinérgico.
Los pacientes con cáncer colorrectal avanzado se enfrentan al dilema de las opciones de tratamiento limitadas y la escasa eficacia en la etapa del tratamiento de tercera línea. Aunque el regorafenib y los inhibidores de los puntos de control inmunitario ofrecen esperanza a algunos pacientes, la eficacia sigue presentando limitaciones para la gran mayoría de los pacientes con microsatélites estables, que son insensibles a la inmunoterapia en monoterapia. Este estudio se basa en la teoría de la sinergia multimecanística de "activación inmune + inhibición vascular + destrucción dirigida". Combina de forma innovadora la inmunoterapia con células DC-CIK autólogas, un anticuerpo bispecífico nacional PD-1/CTLA-4 (anticuerpo monoclonal aparolitovorelli) y un inhibidor de la tirosina quinasa de múltiples dianas (regorafenib) para evaluar la eficacia y la seguridad de esta terapia triple como tratamiento de tercera línea para el cáncer colorrectal avanzado, y explorar su mecanismo inmunológico.
Contenido y métodos de la investigación:
Este estudio es un ensayo clínico de un solo brazo, abierto y no aleatorizado. Se planea incluir pacientes con cáncer colorrectal avanzado que hayan fracasado previamente con el tratamiento estándar de segunda línea. Todos los participantes recibirán el siguiente régimen de terapia combinada:
1. Epaglitovirizumab: 5,0 mg/kg, inyección intravenosa, una vez cada 21 días.
2. Regorafenib: 120 mg, una vez al día, por vía oral, de los días 1 a 21, con repetición cada 28 días.
3. Terapia con células DC-CIK: Recolección, cultivo y transfusión de células durante ciclos específicos.
El estudio seguirá estrictamente el protocolo para la evaluación de la eficacia (basado en los criterios RECIST 1.1) y la monitorización de la seguridad, y se establecerá un estricto sistema de control de calidad y gestión de riesgos.
Principales indicadores de evaluación y resultados esperados:
* Objetivo primario: Tasa de respuesta objetiva y seguridad.
* Objetivos secundarios: supervivencia libre de progresión, supervivencia global, duración de la remisión y respuestas inmunológicas relacionadas con el tratamiento.
* Resultado esperado: Se espera que este estudio proporcione una prometedora nueva estrategia de tratamiento integral para el cáncer colorrectal avanzado resistente a la quimioterapia, especialmente en pacientes de tipo MSS, y supere los actuales límites de eficacia. Los resultados de la investigación proporcionarán pruebas de medicina basada en la evidencia de alto nivel para la aplicación clínica de este enfoque combinado y sentarán las bases para comprender su mecanismo sinérgico.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- 1. Consentimiento informado por escrito antes de implementar cualquier procedimiento experimental; 2. Pacientes de sexo masculino o femenino ≥ 18 años y ≤ 75 años; 3. ECOG PS de 0 a 1 punto; 4. Pacientes con cáncer colorrectal metastásico confirmado por histología o citología; 5. Esperanza de vida > 3 meses;
Criterios de exclusión:
- 1. Presencia conocida de metástasis activa en el SNC y/o meningitis cancerosa; 2. Derrame pleural, ascitis y derrame pericárdico que requieran drenaje debido a síntomas clínicos; 3. Cualquier evento hemorrágico que ponga en peligro la vida que haya ocurrido en los últimos 3 meses, incluido el requerimiento de terapia de transfusión sanguínea, cirugía o tratamiento local, y terapia farmacológica continua; 4. Hipertensión no controlada, con presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg después del tratamiento médico óptimo, antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva; 5. Individuos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos anti-VIH 1/2 positivos), individuos con infección conocida por sífilis;
Información del Ensayo
NCT07343791
Reclutando
Fase 1 temprana
14 participantes
Nov 2025
Nov 2027
Ubicaciones1
China (1)
Jinling Hospital
Nanjing