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NCT07346469
Exploración de los efectos de los iones de magnesio en la neuropatía periférica, la concentración sérica de iones de magnesio, la calidad del sueño y la calidad de vida en pacientes con cáncer colorrectal que reciben quimioterapia.
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Descripción
La quimioterapia para el cáncer colorrectal (CCR) se complica con frecuencia por la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia (NPIC) y el deterioro de la calidad del sueño, lo que afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes. Se ha relacionado la baja concentración de magnesio con la disfunción de los nervios periféricos. Este estudio de intervención tiene como objetivo investigar los efectos de la suplementación con magnesio sobre la concentración de magnesio en suero, la gravedad de la NPIC y la calidad del sueño en pacientes con CCR que se someten a quimioterapia.
Diseño y métodos del estudio
Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) prospectivo, de grupos paralelos y de diseño longitudinal. Los participantes (pacientes con CCR que se someten a quimioterapia) se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos:
* Grupo experimental 1: Suplementación oral de magnesio (400 mg).
* Grupo experimental 2: Suplementación oral de magnesio (400 mg) y baños de pies con solución de magnesio.
* Grupo control: Atención estándar.
Se recopilarán mediciones mediante cuestionarios estructurados y muestras de sangre durante cada ciclo de quimioterapia. Los resultados primarios se evaluarán mediante:
* Concentración de magnesio en suero
* Gravedad de la NPIC: Escala de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer/Grupo de oncología ginecológica-neurotoxicidad (FACT/GOG-Ntx).
* Calidad del sueño: Escala de sueño de Verran y Snyder-Halpern (VSH). Preguntas de investigación principales (hipótesis)
1. ¿Puede la intervención con magnesio (oral y/o baños de pies) aumentar eficazmente la concentración de magnesio en suero en pacientes con CCR?
2. ¿Puede la intervención con magnesio aliviar o mejorar la gravedad de la NPIC?
3. ¿Puede la intervención con magnesio mejorar la calidad del sueño de los pacientes con CCR durante la quimioterapia? Los grupos de intervención se compararán con el grupo control para determinar si las intervenciones con magnesio conducen a una mejora superior en los resultados medidos.
Diseño y métodos del estudio
Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) prospectivo, de grupos paralelos y de diseño longitudinal. Los participantes (pacientes con CCR que se someten a quimioterapia) se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos:
* Grupo experimental 1: Suplementación oral de magnesio (400 mg).
* Grupo experimental 2: Suplementación oral de magnesio (400 mg) y baños de pies con solución de magnesio.
* Grupo control: Atención estándar.
Se recopilarán mediciones mediante cuestionarios estructurados y muestras de sangre durante cada ciclo de quimioterapia. Los resultados primarios se evaluarán mediante:
* Concentración de magnesio en suero
* Gravedad de la NPIC: Escala de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer/Grupo de oncología ginecológica-neurotoxicidad (FACT/GOG-Ntx).
* Calidad del sueño: Escala de sueño de Verran y Snyder-Halpern (VSH). Preguntas de investigación principales (hipótesis)
1. ¿Puede la intervención con magnesio (oral y/o baños de pies) aumentar eficazmente la concentración de magnesio en suero en pacientes con CCR?
2. ¿Puede la intervención con magnesio aliviar o mejorar la gravedad de la NPIC?
3. ¿Puede la intervención con magnesio mejorar la calidad del sueño de los pacientes con CCR durante la quimioterapia? Los grupos de intervención se compararán con el grupo control para determinar si las intervenciones con magnesio conducen a una mejora superior en los resultados medidos.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- a. Pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal mediante estudio patológico.
- b. Edad ≥ 20 años.
- c. Pacientes conscientes.
- d. Pacientes capaces de comunicarse con fluidez en mandarín y taiwanés.
- e. Pacientes que hayan recibido o que se espera que comiencen a recibir quimioterapia (oxaliplatino).
Criterios de exclusión:
- a. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2 puntos.
- b. Pacientes que reciben nutrición intravenosa.
- c. Pacientes con neuropatía preexistente.
- d. Pacientes con heridas cutáneas.
- e. Pacientes con marcapasos implantados.
- f. Pacientes con fenilcetonuria.
- g. Pacientes con diarrea.
- h. Pacientes con insuficiencia renal.
- i. Pacientes con hipermagnesemia.
- j. Pacientes alérgicos a alguno de los ingredientes.
Información del Ensayo
NCT07346469
Aún no reclutando
Sin fase definida
75 participantes
Ene 2026
Dic 2028
Ubicaciones1
Taiwan (1)
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Kaohsiung City