NCT07347951
Un estudio de fase II, realizado en un único centro, sobre la eficacia y la seguridad de la combinación de radioterapia estereotáctica (SCRT) con quimioterapia CAPOX, serplulimab y bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal MSS.
Descripción
Este estudio exploratorio de fase II se dirige a pacientes con cáncer colorrectal de tipo MSS/pMMR, de estadio localmente avanzado medio-bajo. Emplea radioterapia de corta duración combinada con CAPEOX, serplulimab y bevacizumab como terapia neoadyuvante total preoperatoria, con el objetivo de dilucidar la eficacia y la seguridad de este nuevo enfoque combinado de radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia, al tiempo que se evalúa la tasa de preservación rectal/anal y la calidad de vida de los pacientes. Después de la terapia neoadyuvante, los pacientes se someterán a evaluaciones de imagen y endoscópicas para determinar las estrategias de tratamiento posteriores. Se realizará una resección quirúrgica radical en los pacientes después de la inmunoterapia neoadyuvante, seguida de un análisis más exhaustivo de la tasa de respuesta patológica completa (pCR). El punto final primario del estudio es la tasa de pCR, y los puntos finales secundarios del estudio incluyen la tasa de respuesta objetiva, la tasa de preservación de órganos, la supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 3 años, la supervivencia global (OS) a 3 años, la incidencia de eventos adversos y las puntuaciones de calidad de vida (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, Wexner).
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes que deseen preservar el ano y estén dispuestos a recibir el ciclo completo de terapia neoadyuvante.
- Pacientes de entre 18 y 75 años, sin restricciones de género.
- Diagnóstico mediante resonancia magnética pélvica y rectoscopia de un tumor localizado a ≤10 cm del borde anal, con un estadio clínico de cT3-4N0/+M0, y ganglios linfáticos confinados dentro del mesorrecto.
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma rectal; las pruebas genéticas indican MSS o MSI-L, o la inmunohistoquímica de la biopsia tumoral indica pMMR (positivo para las proteínas MSH1, MSH2, MSH6 y PMS2).
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0-1.
⑥ No haber recibido terapia antitumoral, inmunoterapia, terapia antiangiogénica o radioterapia pélvica previa a la inclusión.
⑦ Los análisis de laboratorio deben cumplir los siguientes criterios: i. Recuento de glóbulos blancos ≥3,5 × 10⁹/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,8 × 10⁹/L, recuento de plaquetas ≥100 × 10⁹/L y hemoglobina ≥100 g/L; ii. INR ≤1,5 y APTT ≤1,5 veces el límite superior de la normalidad, o tiempo de tromboplastina parcial (TTP) ≤1,5 veces el límite superior de la normalidad; iii. Bilirrubina total ≤1,25 veces el límite superior de la normalidad; ALT y AST ≤3 veces el límite superior de la normalidad; albúmina sérica ≥28 g/L; iv. Tasa de depuración de creatinina en 24 horas ≥50 mL/min o creatinina sérica ≤1,5 veces el límite superior de la normalidad.
⑧ Estar dispuesto a participar en este estudio de forma voluntaria, firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con las visitas ambulatorias programadas y los requisitos procesales relacionados para completar el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Además de un diagnóstico confirmado de cáncer de recto, existe un historial actual o previo de tumores malignos activos.
- Pacientes con metástasis en otros sitios, según lo indicado por la estadificación preoperatoria.
- Pacientes con ganglios linfáticos sospechosos de ser positivos en áreas no drenantes del recto, como los ganglios linfáticos ilíacos internos y externos, según lo evaluado por resonancia magnética o tomografía computarizada preoperatoria.
- Pacientes que requieren cirugía de emergencia debido a complicaciones como obstrucción intestinal, perforación intestinal o hemorragia intestinal.
- Pacientes con comorbilidades graves y una esperanza de vida estimada de ≤5 años.
- Pacientes con alergias conocidas a cualquier componente del estudio.
⑦ Pacientes que hayan recibido terapia inmunosupresora o corticosteroides sistémicos con fines inmunosupresores dentro de los 30 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
⑧ Pacientes que hayan recibido cualquier otro tratamiento con fármacos experimentales (incluida la inmunoterapia) o que hayan participado en otro ensayo clínico interventional dentro de los 30 días previos al cribado.
⑨ Pacientes con otros factores que puedan afectar los resultados del estudio o provocar la interrupción prematura del estudio, como el alcoholismo, el abuso de drogas, otras enfermedades graves que requieran tratamiento combinado (incluidos los trastornos psiquiátricos) y alteraciones graves en los análisis de laboratorio.
⑩ Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida (como la infección por VIH).
⑪ Poblaciones vulnerables, incluidos los individuos con trastornos psiquiátricos, deterioro cognitivo, pacientes en estado crítico, menores, mujeres embarazadas, individuos analfabetos, etc.
⑫ Otras circunstancias en las que, a juicio del investigador, se considere que el paciente no es apto para participar en el ensayo clínico.