NCT07351019
Comparación de los métodos de preparación intestinal para la colonoscopia en pacientes diabéticos.
Descripción
1. ¿Existe una diferencia significativa en la calidad de la limpieza intestinal entre Golytely y SUPREP en pacientes con diabetes, según la escala de valoración de la preparación intestinal de Boston (BBPS), evaluada por endoscopistas cualificados y cegados?
2. ¿Existe una diferencia significativa en la tolerancia de los pacientes a las diferentes preparaciones intestinales, según lo evaluado mediante el formulario validado de tolerancia a la preparación intestinal de Mayo (MBPTF)?
Los participantes:
* Serán asignados aleatoriamente para tomar Golytely o SUPREP como preparación intestinal antes de su colonoscopia.
* Completarán el MBPTF el día del procedimiento, antes de la colonoscopia programada.
* Se someterán a una colonoscopia de cribado estandarizada, durante la cual un endoscopista cegado registrará la puntuación BBPS del participante.
El equipo de investigación plantea la hipótesis de que SUPREP presentará una diferencia significativa en la tolerabilidad (según el MBPTF), sin mostrar diferencias en la limpieza intestinal (según el BBPS) en la población de pacientes diabéticos.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Participantes que hayan proporcionado consentimiento informado con firma en el formulario de consentimiento informado: el proceso de consentimiento informado debe ser completo e incluir una discusión exhaustiva de todos los requisitos y posibles riesgos.
2. Voluntario diabético (definido según las directrices actuales de la ACP, y cualquier tipo de diabetes mellitus).
3. Edad igual o superior a 18 años.
4. Riesgo promedio en la detección, vigilancia de pólipos y antecedentes familiares de cáncer.
Criterios de exclusión:
1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio, como una condición mental que impida al participante comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
2. Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, o que ponga al participante en riesgo al participar en el estudio.
3. Infección persistente, significativa o grave, ya sea aguda o crónica.
4. Uso previo de cualquier fármaco experimental en los 6 meses anteriores.
5. Deterioro de la función hepática o elevaciones persistentes (confirmadas mediante una nueva prueba) de la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) o la bilirrubina directa, superiores a 2 veces el límite superior del rango normal (LSN).
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
7. Participantes con función de la médula ósea significativamente deteriorada o anemia, leucopenia o trombocitopenia significativas (confirmadas mediante una nueva prueba):
1. Hematocrito < 35% y/o
2. Recuento absoluto de glóbulos blancos < 3000 células/mm3 y/o
3. Recuento de plaquetas < 150 000 células/mm3 y/o
4. Recuento absoluto de neutrófilos < 1500 células/mm3.
8. Antecedentes de cáncer colorrectal.
9. Enfermedad inflamatoria intestinal.
10. Antecedentes de resección de colon.
11. Antecedentes de cirugía colorrectal.
12. Antecedentes familiares de poliposis hereditaria y trastornos cancerosos, que incluyen, entre otros, la poliposis adenomatosa familiar (PAF), el síndrome de Gardner, el síndrome de Turcot, el síndrome de Lynch, el síndrome de Cowden y el síndrome de Peutz-Jeghers.
13. Pacientes sintomáticos (sangrado, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal).