NCT07351071
Estudio postcomercialización de la grapadora circular Signia con tecnología de triple grapado en resecciones de colon, sigmoide y recto izquierdos.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión preoperatorios:
1. El sujeto debe ser competente y estar dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico.
2. Se prevé que el sujeto se someta a un procedimiento electivo de colon/recto izquierdo en el que se realizará una anastomosis con la grapadora circular Signia™.
3. El sujeto debe tener ≥ 18 años en el momento de dar su consentimiento.
Criterios de exclusión preoperatorios:
1. El sujeto no puede o no está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio o el programa de seguimiento.
2. Sujeto con clasificación ASA ≥ IV.
3. El sujeto está embarazada (según lo determine la práctica estándar del centro).
4. El procedimiento es un procedimiento de emergencia.
5. El procedimiento es una revisión/reintervención para la misma indicación.
6. El sujeto presenta una afección médica concurrente documentada que, en opinión del investigador, no sería adecuada para el estudio, o el sujeto tiene una esperanza de vida estimada de menos de 6 meses.
7. El sujeto ha participado o planea participar en un estudio de investigación de fármacos o dispositivos que podría interferir con los resultados de este estudio.
8. El sujeto se someterá a múltiples resecciones sincrónicas de colon.
9. El sujeto presenta un trastorno hemorrágico o está recibiendo tratamiento anticoagulante que no se ha revertido (se permite la profilaxis anticoagulante prescrita como parte del protocolo quirúrgico).
10. El sujeto se ha sometido a quimioterapia o ha recibido biológicos en las 6 semanas anteriores al día del procedimiento.
11. El sujeto tiene antecedentes de uso crónico de corticosteroides (utilizados durante más de 3 meses en el año anterior al procedimiento índice).
12. El sujeto tiene terapia inmunosupresora crónica (utilizada durante más de 3 meses en el año anterior al procedimiento índice).
13. Cualquier sujeto que se someta a una cirugía de anastomosis de bolsa ileoanal.
Criterios de exclusión intraoperatorios:
1. No se intenta la anastomosis con la grapadora circular Signia™.
2. Cualquier sujeto para el que se pretenda utilizar el dispositivo fuera de las instrucciones de uso (IFU).