Estudio de fase I con QLS5316 en tumores sólidos.

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años

2. Índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG): 0-1

3. Esperanza de vida ≥ 3 meses

4. Enfermedad medible según RECIST v1.1

5. Función orgánica y de la médula ósea adecuada, según se define en el protocolo

6. Fases de escalada de dosis y expansión de farmacocinética: Tumores sólidos malignos avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente que no pueden someterse a cirugía o radioterapia radical, y que han fracasado con el tratamiento estándar o el tratamiento estándar no está disponible.

7. Fase de expansión de cohortes: Pacientes con tumores sólidos malignos avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente que no pueden someterse a cirugía o radioterapia radical, incluidos el CCRC, el CGE/GEJ, el CCHN (boca, orofaringe, hipofaringe o laringe), el CPNMC con mutación sensible a EGFR y el CPNMC con EGFR de tipo salvaje u otros tumores sólidos malignos avanzados que han fracasado con el tratamiento estándar o el tratamiento estándar no está disponible.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento previo con conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) que contengan inhibidores de la topoisomerasa I, o tratamiento previo con ADC dirigidos a EGFR y/o c-MET

2. Metástasis cerebrales no tratadas o activas

3. Presencia de toxicidad de grado ≥ 2 (según los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos (CTCAE, versión 5.0)) residual del tratamiento previo

4. Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonía no infecciosa, o pacientes en los que no se pueda descartar la EPI/neumonía no infecciosa mediante un examen de imagen en la exploración inicial; se permite la inclusión de pacientes con neumonitis por radiación que no requieran tratamiento con esteroides.

5. Pacientes con antecedentes de tuberculosis activa, enfermedades autoinmunes activas o enfermedades autoinmunes que puedan recurrir

6. Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares graves

7. Derrame en tercer espacio que no se pueda controlar clínicamente

8. Presencia de infecciones sistémicas bacterianas, fúngicas o virales persistentes no controladas o infecciones graves en los 4 semanas anteriores a la primera dosis en el estudio, o infecciones activas que requieran tratamiento antibiótico sistémico en la semana anterior a la primera dosis en el estudio.

9. Reacciones de hipersensibilidad conocidas o sensibilización de tipo retardado a algunos componentes o análogos del fármaco en investigación.