Un estudio de lirafugratinib en tumores sólidos no derivados del colangiocarcinoma con fusión o reordenamiento de FGFR2.

Criterios de inclusión:

• Tumor sólido irresecable, localmente avanzado o metastásico (distinto de CCA).
• Fusión o reordenamiento del gen FGFR2 documentado mediante pruebas locales de sangre y/o tumor.
• El paciente debe presentar enfermedad medible según RECIST v1.1.
• El paciente debe tener un estado funcional ECOG de 0-1.
• Previamente (\>30 días) tratado con ≥1 línea de terapia sistémica, incluyendo quimioterapia (p. ej., gemcitabina/cisplatino), inmunoterapia, radioterapia u otras terapias aprobadas.
• El sujeto no debe haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de FGFR (FGFRi).

Criterios de exclusión:

• Comorbilidad no controlada.
• El paciente no debe tener una función orgánica adecuada (definida en el protocolo).
• El paciente debe tener una infección activa, incluyendo el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC) (definido en el protocolo). Los pacientes con VHB bien controlado son elegibles (definido en el protocolo).
• Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) \> 480 mseg o antecedentes de síndrome de QT prolongado, Torsades de pointes o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa y no controlada.
• Metástasis en el SNC o tumor primario en el SNC asociado con síntomas neurológicos progresivos.