Evaluación de la respuesta inmune circulatoria tras el tratamiento con Histosonics en el cáncer colorrectal (ECHO-CRC)

Criterios de inclusión:

• Género: Tanto pacientes masculinos como femeninos serán elegibles para participar en el estudio.

• Edad igual o superior a 18 años.
• Confirmación histológica (mediante biopsia) de cáncer colorrectal metastásico con microsatélites estables y con al menos una metástasis hepática evidente en las pruebas de imagen.
• Tratamiento planificado con histotripsia estándar.
• Confirmación radiográfica de metástasis hepáticas mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM), siendo preferible la TC. Las pruebas de imagen deben realizarse dentro de los 60 días anteriores a la fecha del consentimiento informado.
• Función orgánica y de médula ósea adecuada, según se define a continuación:

1. Recuento absoluto de neutrófilos: ≥ 1.000/mcL

2. Plaquetas: ≥ 100.000/mcL

3. Bilirrubina total ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN). Esto puede ser hasta 5 veces el LSN si se documenta el síndrome de Gilbert.

4. AST y ALT ≤ 8 veces el LSN institucional.

5. Creatinina sérica ≤ 2 veces el LSN, a menos que esté en diálisis.

• Estado funcional según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 3.
• Esperanza de vida estimada de al menos 90 días, según lo determine el médico tratante.
• Grupo demográfico: No existen restricciones basadas en la raza o la etnia. Se realizarán esfuerzos para garantizar una población de pacientes representativa que refleje la diversidad de las personas afectadas por CRCLM.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 14 días anteriores a la histotripsia.

• Terapia con un fármaco en investigación dentro de los 14 días anteriores a la histotripsia.
• Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa, que incluye:

• Infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
• Angina inestable.
• Insuficiencia cardíaca congestiva (Clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York, Clase > II).
• Arritmia cardíaca grave (la fibrilación auricular controlada o las arritmias tratadas definitivamente mediante ablación no se consideran criterios de exclusión).
• Accidente cerebrovascular con déficit dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
• Infección activa que requiera terapia sistémica dentro de los 14 días anteriores a la histotripsia, a menos que el investigador principal del estudio la considere una enfermedad crónica.
• Embarazo activo.
• Los pacientes con infecciones activas, enfermedades autoinmunes que requieran inmunosupresión sistémica u otras comorbilidades no controladas que puedan interferir con la participación en el estudio serán excluidos.
• Caquexia grave asociada al cáncer que pueda interferir con la respuesta inmune sistémica, según lo evalúe el médico tratante.
• Cualquier enfermedad o lesión médica en curso que pueda afectar significativamente la tolerabilidad de la terapia, incluyendo, entre otras:

• Herida grave, que no cicatriza o que se dehísce, úlcera activa o fractura ósea no tratada.
• Signos o síntomas clínicos de obstrucción gastrointestinal o necesidad de hidratación parenteral, nutrición parenteral o alimentación por sonda de forma rutinaria.
• Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo en el laboratorio clínico que contraindique la histotripsia, que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que pueda poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
• Cualquier persona que no pueda dar su consentimiento debido a razones cognitivas, psicológicas u otras que afecten a su capacidad.
• Considerado inapropiado para la inclusión por el investigador principal del estudio.