NCT07369531
El impacto de la anastomosis coloanal de dos etapas según la técnica de Turnbull-Cutait en la supervivencia sin ostomía en la cirugía rectal baja con preservación del ano.
Descripción
1. ¿Es la cirugía TCA superior a la cirugía LAR para mejorar la supervivencia a 3 años sin ostomía en pacientes con cáncer de recto inferior?
2. ¿Existen diferencias en la función anal postoperatoria (evaluada mediante la escala LARS y la escala de Wexner), la calidad de vida (evaluada mediante el cuestionario EORTC QLQ-CR29), las complicaciones quirúrgicas, los resultados patológicos y la supervivencia a largo plazo (supervivencia libre de enfermedad, tiempo hasta la recurrencia, supervivencia global) entre los dos métodos quirúrgicos? Los investigadores compararán el grupo TCA y el grupo LAR para determinar si la cirugía TCA puede reducir la tasa de ostomía permanente, mejorar la función anal y la calidad de vida postoperatorias, y garantizar la seguridad quirúrgica y resultados favorables relacionados con el tumor en comparación con la cirugía LAR.
Los participantes:
1. Serán asignados aleatoriamente al grupo TCA o al grupo LAR en una proporción de 1:1.
2. Recibirán la intervención quirúrgica correspondiente.
3. Realizarán seguimientos periódicos a los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después de la primera cirugía.
4. Proporcionarán los datos clínicos relevantes (perioperatorios, patológicos, de seguimiento) según sea necesario.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con cáncer de recto de entre 18 y 75 años, con diagnóstico confirmado mediante biopsia patológica de adenocarcinoma;
2. La tomografía computarizada (TC) abdominal con contraste y la TC pulmonar (o PET-TC) preoperatorias no mostraron evidencia de metástasis a distancia;
3. La evaluación preoperatoria mediante resonancia magnética (RM) de recto demostró que el tumor se encontraba a menos de 5 cm por debajo del margen anal, por encima del surco intermuscular entre los esfínteres anales interno y externo (línea blanca anal) en 1 cm, y sin invasión del esfínter anal externo;
4. Para tumores ubicados por encima del hiato del elevador del ano, la evaluación mediante RM mostró cT1-3, cN0-1, M0, MRF (-); para tumores ubicados por debajo del hiato del elevador del ano, la evaluación mediante RM mostró cT1-2, cN0-1, M0, MRF (-). Para pacientes que recibieron terapia neoadyuvante, los tumores ubicados por encima del hiato del elevador del ano se redujeron a ycT3NxM0 o inferior, y los tumores ubicados por debajo del hiato del elevador del ano se redujeron a ycT2NxM0 o inferior;
5. Índice de masa corporal (IMC) preoperatorio < 28 kg/m²
6. Los pacientes se sometieron a una resección total mesorrectal (RTR) laparoscópica/asistida por robot o a una resección total mesorrectal transanal (RTRTa).
Criterios de exclusión:
1. Pacientes diagnosticados con tumores malignos primarios concurrentes en cualquier otro órgano o con múltiples cánceres colorrectales a distancia;
2. Antecedentes de cirugía abierta previa (procedimientos no mínimamente invasivos);
3. Incapacidad para realizar una evaluación preoperatoria mediante RM de recto y una evaluación de imagenología torácica/abdominal, lo que resulta en una estadificación clínica incompleta del tumor;
4. Pacientes embarazadas o con enfermedad inflamatoria intestinal concurrente;
5. Pacientes preoperatorios con obstrucción intestinal completa o que requieran cirugía de emergencia;
6. Resección multivisceral preoperatoria anticipada o resección combinada de órganos intraoperatoria indicada;
7. Tratamiento reciente para otras neoplasias malignas;
8. Cáncer de recto bajo clasificado como tipo IV en el sistema de clasificación de Burdeos;
9. Enfermedad metastásica a distancia confirmada intraoperatoriamente
10. Tipos patológicos preoperatorios de carcinoma de células en anillo de sello, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma anaplásico o carcinoma pobremente diferenciado.
Criterios de retirada
1. Pacientes que se niegan a la intervención quirúrgica después de la aleatorización.
2. Pacientes que se someten a una resección abdominoperineal (RAP) después de la aleatorización.
3. Pacientes que solicitan la retirada voluntaria del ensayo en cualquier momento durante el período de estudio.