NCT07372300
Electrohipertermia modulada en combinación con terapia multimodal para el cáncer de recto localmente avanzado.
Descripción
* ¿La adición de mEHT al régimen de terapia neoadyuvante total (TNT) aumenta significativamente la tasa de reducción del estadio tumoral (ypT e ypN) en comparación con TNT solo?
* ¿La terapia combinada mejora la tasa de respuesta patológica completa (pCR) y los resultados a largo plazo (como la supervivencia libre de enfermedad) en comparación con el TNT estándar?
Los investigadores compararán a los participantes asignados aleatoriamente para recibir terapia neoadyuvante total (TNT) más mEHT, utilizando el dispositivo Oncotherm EHY-2030, con los participantes que reciben TNT solo, para determinar si la terapia adyuvante de mEHT mejora la regresión tumoral y mejora el pronóstico del paciente. Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) a uno de los dos grupos y seguirán el siguiente régimen:
* Recibirán TNT estándar, que incluye de 5 a 6 semanas de quimiorradioterapia (QRT) seguidas de de 4 a 6 meses de quimioterapia neoadyuvante.
* Los pacientes del grupo experimental recibirán mEHT dos veces por semana durante el período de QRT.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad: 20 años o más
2. Sexo: sin restricciones
3. Diagnóstico patológico inicial de adenocarcinoma de recto
4. Esperanza de vida ≥ seis meses
5. Estadificación clínica de cT3N0 con alto riesgo de recurrencia o cT3N1-2 o cáncer de recto cT4N0-2, que requiera terapia neoadyuvante, sin metástasis a distancia; debe cumplir con las siguientes definiciones de tumor [sistema de estadificación según la 8ª edición del manual de estadificación de la AJCC]:
1. cT3: El tumor invade a través de la muscularis propia hacia los tejidos pericolorectales
2. cT4a: El tumor invade a través del peritoneo visceral (incluida la perforación macroscópica del intestino a través del tumor y la invasión continua del tumor a través de áreas de inflamación hasta la superficie del peritoneo visceral)
3. cT4b: El tumor invade o se adhiere directamente a órganos o estructuras adyacentes. \*Factores de alto riesgo de recurrencia: tumor cT3 ≤ 5 cm del borde anal o resonancia magnética que muestre un margen de resección circunferencial (CRM) < 0,2 cm; tumor cT4 o cN2, presencia de resonancia magnética que muestre invasión vascular extramural.
6. Estado funcional ECOG: 0 - 2
7. Condición de salud adecuada para el tratamiento estándar, que incluya de 25 a 30 fracciones de radioterapia de curso largo y quimioterapia concurrente (capecitabina o fluorouracilo) y quimioterapia posterior de 4 a 6 meses, que incluya FOLFOX-6 modificado o CAPEOX
8. Disposición para participar en el ensayo clínico y firma del formulario de consentimiento informado para el protocolo.
Criterios de exclusión:
- (e) Infección activa o enfermedad subyacente grave que haga que el paciente no sea apto para los tratamientos del ensayo
- Infección conocida por el VIH
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa
- Otras enfermedades autoinmunes sistémicas
- Antecedentes de cualquier trastorno físico o mental que impida que el paciente comprenda o cumpla con los requisitos del ensayo, o que disminuya la capacidad de comunicación social, o que le impida dar su consentimiento informado
- Reacción alérgica conocida a los medicamentos del ensayo
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Dependencia de sustancias o alcohol dentro de los seis meses anteriores al cribado
- Incapacidad para cumplir con el tratamiento, las evaluaciones o el seguimiento