Estudio precomercialización de TheraSphere en Japón.

Criterios de inclusión:

\[Criterios de inclusión basados en la evaluación clínica]

1. Paciente de edad \>18 años en el momento del consentimiento.

2. El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a participar en el estudio y debe haber proporcionado un consentimiento informado por escrito.

3. Paciente que se determine que ha fracasado o no es elegible para el tratamiento estándar según lo determine el equipo multidisciplinario.

4. Cáncer primario o secundario de hígado (por histología o imagen).

5. Enfermedad medible definida como al menos una lesión hepática medible unidimensional mediante TC/RM (según RECIST 1.1).

6. Enfermedad hepática dominante (el pronóstico del paciente está determinado por el tumor hepático).

7. Reemplazo tumoral \<50% del volumen total del hígado según la estimación visual del investigador.

8. Esperanza de vida prevista ≥ 3 meses o más a partir del procedimiento inicial.

9. Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1.

10. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.

11. Uso de anticonceptivos adecuados para el paciente y su pareja sexual, cuando corresponda.

12. Función hepática adecuada, según se define por:

• Child Pugh A o hasta B7 (CHC).
• Debe tener bilirrubina ≤ 2 mg/dL.
• ALT y AST deben ser \<5 x LSN.
• Albúmina ≥3,0 g/dL.

13. Función renal adecuada, según se define por:

• El suero de creatinina debe ser ≤1,5 x LSN.

14. Función hematológica adecuada, según se define por:

• Recuento de neutrófilos \> 1200 /mm3.
• hemoglobina ≥85 mg/L.
• recuento de plaquetas \>50 x 109/L.
• El INR debe ser \<2,0 o \>50% de actividad protrombínica.

\[Criterios de inclusión basados en la evaluación por imagen]

15. Después de la administración de 99mTc MAA, en la imagen SPECT/TC, buen direccionamiento y captación de 99mTc MAA en la PVT, si está presente.

16. Volumen del hígado remanente futuro (FLRV) \>30% del volumen total del hígado. El FLRV es el volumen del hígado que no está previsto que se trate con TheraSphere y que está libre de tumor.

Criterios de exclusión:

\[Criterios de exclusión basados en la evaluación clínica]

1. Vp4 según la clasificación del Grupo de Estudio del Cáncer de Hígado de Japón (LCSGJ) de la trombosis tumoral de la vena porta1.

2. Antecedentes de alergia o intolerancia grave a los agentes de contraste, narcóticos, sedantes o atropina que no puedan ser manejados médicamente.

3. Contraindicaciones para la angiografía y la cateterización visceral selectiva.

4. Recibido cualquier tratamiento previo con radiación de haz externo en el hígado.

5. Recibido cualquier tratamiento previo con microesferas de itrio-90 en el hígado.

6. Recibido terapia previa con radionúclidos de receptores peptídicos (PRRT).

7. Plan de iniciar el tratamiento sistémico contra el cáncer en los próximos 3 meses después del procedimiento inicial.

8. Presencia de un evento adverso continuo debido a una terapia previa, según lo juzgue el investigador principal o el subinvestigador, que pueda afectar la evaluación de seguridad del dispositivo del estudio.

9. Evidencia de insuficiencia pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica clínicamente evidente.

10. Se ha sometido a alguna intervención en la ampolla de Vater o se ha visto comprometida en los últimos 3 meses o paciente con anastomosis biliodigestiva.

11. Presencia de ascitis, clínica o radiológica; se acepta "traza" de ascitis.

12. Presencia de encefalopatía hepática (grado ≥2).

13. Descompensación previa de la función hepática en los últimos 6 meses (ascitis, encefalopatía, ictericia).

14. Paciente con presentación de enfermedad infiltrante (no apto para mediciones repetidas).

15. Pacientes que están embarazadas o amamantando y no desean suspenderlo.

16. Tiene alguna enfermedad o condición que impida el uso seguro de BSJ019T, incluido el tratamiento de diálisis concurrente o infecciones graves no resueltas.

17. Participa en estudios clínicos o estudios clínicos intervecionales concurrentes.

18. Cualquier condición en la que el investigador considere que el paciente no podrá participar/completar el estudio.

19. Hemorragia gastrointestinal previa relacionada con la hipertensión portal en los últimos 3 meses (el tratamiento preventivo es aceptable).

\[Criterios de exclusión basados en la evaluación por imagen]

20. Dosis en el pulmón \> 30 Gy para un tratamiento único o acumulativa \>50 Gy.

21. Evidencia de cualquier depósito extrahepático y hepático fuera del objetivo en 99mTc-MAA que no pueda corregirse mediante técnicas angiográficas.

22. La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) o la gammagrafía de perfusión arterial hepática con 99mTc-MAA muestra una mala perfusión tumoral y/o un mal direccionamiento tumoral que daría lugar a una dosis que no cumpla con los criterios de dosificación hepática según lo especificado en el protocolo.