XELOX más dostarlimab frente a XELOX solo como tratamiento de consolidación tras la quimiorradiación estándar en pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado (CCL) pMMR/MSS o MSI-bajo.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma rectal histológicamente confirmado con extensión distal a menos de 16 cm del borde anal.
• Estadio cT3-4 cN0 cM0, cualquier cT cN+ M0 [estadio N+, tres o más ganglios linfáticos de diámetro >0,5 cm medidos por ecografía endorrectal, o uno o más ganglios linfáticos de diámetro >1 cm medidos por resonancia magnética (RM)].
• Estado de reparación de errores de emparejamiento competente (pMMR)/estado de estabilidad de microsatélites (MSS) o inestabilidad de microsatélites baja (MSI-L).
• ECOG-Índice de estado funcional 0-1.
• No haber recibido tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia.
• No haber recibido exposición previa a terapia inmunomediada, excluyendo vacunas terapéuticas contra el cáncer.
• Recuento de neutrófilos >1.500/mL, recuento de plaquetas >100.000/mL, hemoglobina >9,0 g/dL, creatinina sérica <1,5 veces el límite superior normal (ULN), alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa 2,5 veces el ULN, bilirrubina total <1,5 veces el ULN.
• Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterios de exclusión:

• Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada que requiera tratamiento sistémico (esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores), excepto para sujetos con vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a afecciones autoinmunes que solo requieran terapia de reemplazo hormonal, psoriasis que no requiera tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que reaparezcan en ausencia de un desencadenante externo; se permite la inclusión de estos sujetos.
• Metástasis a distancia documentadas.
• Los participantes han recibido una vacuna de virus vivos en los 30 días previos al inicio previsto de la terapia del estudio. Se permiten las vacunas contra el COVID-19 que no contienen virus vivos. Nota: las vacunas contra el COVID-19 basadas en ARNm y adenovirus se consideran no vivas.
• Los participantes tienen antecedentes actuales de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial.