Ensayo para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de GEN1079 en participantes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión clave:

Todas las partes:

• Debe tener cánceres sólidos seleccionados confirmados histológicamente.
• Debe presentar enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. La(s) lesión(es) medible(s) debe(n) estar fuera del campo de la radioterapia previa, a menos que exista una progresión documentada en la(s) lesión(es).
• Debe proporcionar tejido tumoral incluido en parafina y fijado en formalina (no se aceptan aspirados ni muestras óseas), ya sea de archivo o fresco, recogido después de la interrupción de su tratamiento antineoplásico más reciente y antes de la primera administración de GEN1079. Si no se dispone de una muestra de archivo, se debe realizar un procedimiento para obtener una biopsia tumoral fresca, siempre que se realice de acuerdo con los estándares de atención y sea considerado seguro por el investigador.
• Debe tener resultados de pruebas de laboratorio aceptables antes de la administración del tratamiento del ensayo, incluido un recuento de plaquetas >150 × 10^9/litro (L).

Partes 1 y 2:

• Debe tener cánceres sólidos seleccionados confirmados histológicamente que sean metastásicos o no susceptibles de resección.
• Se permite la terapia previa definida en el protocolo, sin restricciones sobre el número de líneas de terapia previas recibidas o el tiempo transcurrido desde la terapia más reciente.

Parte 3:

• Debe tener cáncer sólido seleccionado confirmado histológicamente que sea metastásico o no susceptible de resección.
• Debe haber recibido un número definido de líneas previas de un régimen definido en el protocolo.

Criterios de exclusión clave:

• Presenta una enfermedad intercurrente o antecedentes conocidos de cualquiera de las siguientes afecciones que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluyendo, entre otras:

• Enfermedades autoinmunes, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide (AR), neuromielitis óptica (NMO), miastenia gravis (MG), enfermedad de aglutininas frías (EAC), síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa), nefropatía por inmunoglobulina A (IgA), enfermedad inflamatoria intestinal (EII; enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa).
• Reacciones alérgicas de grado ≥3 a terapias previas con anticuerpos monoclonales.
• Antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) de grado ≥3 o neumonitis no infecciosa previa o en curso con evidencia de cambios fibróticos progresivos en la imagen basal, a menos que esté clínicamente y radiológicamente estable durante ≥6 meses con una función pulmonar conservada (por ejemplo, capacidad de difusión pulmonar para el monóxido de carbono [DLCO] ≥ 50% del valor previsto).
• Trastornos asociados con defectos en la función plaquetaria, disminución del número de plaquetas (por ejemplo, esplenomegalia, enfermedad hepática crónica o trastornos hemorrágicos como hemofilia o enfermedad de Von Willebrand), o antecedentes conocidos o alto riesgo de eventos hemorrágicos que requieran transfusiones u hospitalizaciones.
• Tratamiento con cualquier terapia basada en plasma dentro de los 7 días previos al día 1 del ciclo 1.
• Cualquier antecedente de malformación arteriovenosa intracerebral (derivaciones), aneurisma cerebral, compresión de la médula espinal (por la enfermedad), meningitis carcinomatosa o accidente cerebrovascular. Nota: Se permite un ataque isquémico transitorio >1 mes antes de la evaluación inicial.
• Participantes que, en caso de una complicación médica durante el período de tratamiento del ensayo, no pudieran interrumpir y reiniciar temporalmente la terapia anticoagulante/antiplaquetaria utilizando estrategias de puente adecuadas (por ejemplo, heparina de bajo peso molecular) de acuerdo con los estándares de atención locales.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.