NCT07391618
Estudio clínico sobre el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal avanzado con la administración simultánea de levozolinato para inyección y 5-FU.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
| Encorafenib + Cetuximab + Chemo contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=95 | 1 | BREAKWATER · 2024 |
| Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab contexto de la diana | 26% | 4.5 | Phase 3 / n=224 | 1 | PMID 33503393 · 2021 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
2. Edad: entre 18 y 75 años; sin restricciones de género.
3. ECOG PS: 0-2 puntos.
4. Pacientes con cáncer colorrectal irresecable o metastásico confirmado por histología o citología, en los que se conoce la localización del tumor primario y el estado de RAS y BRAF.
5. No se ha recibido tratamiento previo para lesiones irresecables o metastásicas.
6. Debe haber al menos una lesión medible de acuerdo con el estándar RECIST 1.1.
7. En los indicadores del examen pretratamiento, no debe haber ninguna alteración grave de la función hematopoyética, y las funciones del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones deben ser básicamente normales.
1. Hemoglobina (Hb) ≥70 g/L;
2. Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥3,0 × 109/L; recuento de neutrófilos (NEUT) ≥1,5 × 109/L;
3. Recuento de plaquetas (PLT) ≥100 × 109/L;
4. Función hepática (aspartato aminotransferasa AST o alanina aminotransferasa ALT) ≤2,5 veces el límite superior del valor normal (ULN); función renal (creatinina sérica sCr) ≤1,5 veces el límite superior del valor normal (ULN). Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 veces el límite superior del valor normal (ULN).
8. El período de supervivencia esperado debe ser superior a tres meses.
Criterios de exclusión:
1. Aquellos que hayan sido confirmados como alérgicos al fármaco de prueba y/o a sus excipientes.
2. Aquellos con contraindicaciones para la quimioterapia.
3. Pacientes con cáncer colorrectal MSI-H o dMMR.
4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
5. Aquellos con antecedentes de otros tumores malignos.
6. Aquellos con enfermedades sistémicas internas y trastornos mentales que no sean adecuados para la quimioterapia.
7. Pacientes que, a juicio de los investigadores, no sean aptos para ser incluidos en este estudio.