Un estudio clínico sobre el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico en segunda línea o posterior.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico patológico de cáncer colorrectal;
• Que hayan recibido tratamiento sistémico en primera línea;
• Edad: entre 18 y 75 años, sin limitación de género.
• Debe haber al menos una lesión medible como lesión diana (de acuerdo con el estándar RECIST v1.1);
• ECOG: 0-1;
• Expectativa de supervivencia ≥3 meses;
• Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en sangre dentro de los 3 días previos a la aleatorización, y el resultado debe ser negativo. También deben estar dispuestas a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el ensayo y durante 6 meses después del final del tratamiento. Para los hombres, se debe acordar el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento;
• Los sujetos se unieron voluntariamente a este estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con RAS y BRAF de tipo salvaje, cuyo tumor primario se encuentra en el tracto colorrectal izquierdo, pero que no han recibido cetuximab como tratamiento de primera línea.
• Pacientes con cáncer colorrectal avanzado que tienen MSI-H o dMMR.
• Aquellos con antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos cinco años, excepto el cáncer de piel curado y el carcinoma cervical in situ.
• Para los pacientes con antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedades del sistema nervioso central o trastornos mentales, el investigador determinará si la gravedad clínica puede impedirles firmar el formulario de consentimiento informado o afectar su cumplimiento con la medicación oral.
• Enfermedad cardíaca clínicamente grave (es decir, activa), como enfermedad coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o más según la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA), o arritmia grave que requiera intervención farmacológica (ver Apéndice 12), o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Aquellos que necesiten terapia inmunosupresora para el trasplante de órganos.
• Infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas.
• Los valores basales de la bioquímica sanguínea de los sujetos no cumplen los siguientes criterios: hemoglobina ≥90 g/L; el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) es ≥1,5 × 109/L; recuento de plaquetas ≥100 × 109/L; ALT y AST ≤ 2,5 veces el límite superior normal; ALP ≤ 2,5 veces el límite superior normal; bilirrubina sérica total <1,5 veces el límite superior normal; creatinina sérica <1 vez el límite superior normal; albúmina sérica ≥30 g/L.
• Aquellos con deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• Aquellos que son alérgicos a alguno de los ingredientes de los fármacos en investigación (como irinotecán, liposomas de irinotecán, capecitabina, bevacizumab y camrelizumab).
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Que hayan recibido alguno de los siguientes tratamientos:

La medicación concomitante contenía CYP3A4, CYP2C8, un fuerte supresor/inducor, o UGT1A1, un fuerte supresor, dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización; uso de inmunosupresores u hormonas sistémicas con fines inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización (dosis >10 mg/día, prednisona u otras hormonas terapéuticas equivalentes); recibieron radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización; se sometieron a cirugías mayores (como toracotomía, laparotomía, etc.) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización; el paciente ha recibido algún otro tratamiento con fármacos de un estudio clínico dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, a menos que se trate de un estudio clínico observacional (no intervencional) o del seguimiento de un estudio clínico intervencional.

• Función de coagulación anormal, con tendencia al sangrado, o que actualmente se esté sometiendo a terapia trombolítica o anticoagulante. Se permite el uso profiláctico de aspirina a baja dosis (≤100 mg/día) y heparina de bajo peso molecular (enoxaparina 40 mg/día y otras heparinas de bajo peso molecular a dosis equivalentes).