NCT07402486
Un estudio prospectivo de fase II sobre la braquiterapia con el aplicador Maastro para el cáncer de recto.
Descripción
Algunos estudios sugieren que, en pacientes cuidadosamente seleccionados, el cáncer de recto puede tratarse sin extirpar el recto si el tumor responde bien a la radiación y la quimioterapia. En estos pacientes, los resultados de supervivencia pueden ser similares a los de los que se someten a cirugía, aunque el riesgo de que el cáncer reaparezca localmente puede ser ligeramente mayor. Esto significa que un seguimiento cuidadoso y a largo plazo es muy importante. Uno de los principales desafíos del tratamiento no quirúrgico es determinar la cantidad de radiación necesaria para eliminar completamente el tumor, al tiempo que se minimizan los efectos secundarios.
La braquiterapia de contacto con rayos X es un tipo de tratamiento con radiación que administra una alta dosis de radiación directamente al tumor utilizando rayos X de baja energía. Debido a que la radiación se administra muy cerca del tumor, puede dirigirse mejor al cáncer y, al mismo tiempo, reducir la exposición a la radiación de los tejidos sanos circundantes. Esta técnica se ha utilizado en Europa durante muchos años y está recomendada por las directrices internacionales en pacientes seleccionados, principalmente en entornos de investigación. Otras formas de braquiterapia que utilizan fuentes de radiación modernas pueden lograr distribuciones de dosis similares y también pueden respaldar estrategias de tratamiento que preserven el órgano.
Se ha desarrollado un nuevo dispositivo médico llamado aplicador Maastro para su uso con sistemas de braquiterapia de dosis alta (HDR). Este aplicador está diseñado para administrar la radiación de una manera que imite de cerca los tratamientos con rayos X de baja energía, al tiempo que es compatible con el equipo de braquiterapia HDR disponible. Los primeros estudios técnicos sugieren que puede administrar la radiación de manera precisa y segura, pero su eficacia y seguridad clínicas en pacientes con cáncer de recto aún no se han estudiado por completo.
Este estudio prospectivo de fase II tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la seguridad y los resultados iniciales del tratamiento al utilizar el aplicador Maastro para la braquiterapia en pacientes con cáncer de recto. El estudio evaluará con qué frecuencia el tumor desaparece por completo después del tratamiento, qué tan bien se controla el cáncer con el tiempo, los efectos secundarios del tratamiento y cómo cambian la calidad de vida de los pacientes. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si este enfoque de tratamiento es adecuado para un uso clínico más amplio y contribuirán a mejorar las futuras opciones de tratamiento para los pacientes con cáncer de recto.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado.
Cáncer de recto histológicamente confirmado.
Cualquier estadio T, N o M, siempre que la lesión rectal primaria sea adecuada para la braquiterapia endorrectal HDR.
Características del tumor consideradas adecuadas para el tratamiento con el aplicador Maastro (según la evaluación del investigador).
Lesión rectal accesible para la colocación del aplicador y con visualización adecuada.
Función orgánica adecuada para someterse a sedación/anestesia y braquiterapia, según el criterio del investigador.
Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, las pruebas de imagen y el seguimiento programado.
Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
Enfermedad inflamatoria intestinal activa con actividad moderada a grave.
Proctitis no controlada no atribuible a la afectación tumoral.
Afecciones anorrectales graves que impiden la colocación segura del aplicador (por ejemplo, estenosis anal grave, hemorragia hemorroidal no controlada, proctopatía grave inducida por radiación en el área objetivo).
Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que, en opinión del investigador, interfiera con la participación segura en el estudio o la interpretación de los resultados.