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NCT07404228
Estudio multidimensional diseñado para desarrollar un marco metodológico basado en datos de resonancia magnética (RM) con el fin de predecir la respuesta patológica completa (pCR) en pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado después del tratamiento neoadyuvante.
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Descripción
El cáncer de recto representa un importante desafío para la salud a nivel mundial. A pesar de las mejoras en los resultados clínicos, persisten importantes disparidades en Europa. Estas diferencias se explican no solo por la heterogeneidad de los factores de riesgo y las estrategias de cribado, sino también por las variaciones en los enfoques diagnósticos y terapéuticos, que dependen en gran medida de las técnicas de imagenología.
El tratamiento estándar para el cáncer de recto localmente avanzado, basado en la resonancia magnética (RM) de estadificación, es el tratamiento neoadyuvante (NAT) para reducir el tamaño y el estadio del tumor, seguido de la resección total del mesorrecto. En una proporción significativa de casos, la cirugía radical conlleva complicaciones a largo plazo, como disfunción sexual y urinaria, incontinencia fecal y deterioro de las actividades diarias. Dado que hasta el 42% de los pacientes presentan una regresión tumoral completa en la evaluación patológica (es decir, respuesta patológica completa, pCR), para evitar una cirugía radical innecesaria, el manejo no quirúrgico se ha convertido en una alternativa atractiva cuando no hay signos de tumor viable después del NAT (es decir, respuesta clínica completa, cCR). Estos pacientes son candidatos para la estrategia de "Observación y Espera" (W\&W), una política de vigilancia activa establecida en centros especializados de todo el mundo, que se basa en la exploración clínica, la endoscopia y la RM.
Por otro lado, la estrategia de W\&W conlleva un riesgo de recurrencia local (persistencia de enfermedad residual microscópica a pesar de la aparente cCR). Incluso en manos expertas, la evaluación de la respuesta tumoral no es perfecta y la recurrencia local, según los métodos de selección actuales, se produce en aproximadamente el 30% de los casos. Aunque la cirugía diferida es un tratamiento eficaz sin un impacto negativo aparente en el control de la enfermedad local, se ha informado recientemente de un aumento de la tasa de metástasis a distancia.
Por lo tanto, existe una necesidad clínica insatisfecha de detectar las respuestas completas después del NAT y evitar la cirugía innecesaria con su morbilidad asociada y los riesgos de deterioro de la calidad de vida, al tiempo que se mejora la sensibilidad para detectar la enfermedad microscópica residual que dará lugar a la recurrencia local y a la consiguiente reducción de la supervivencia libre de enfermedad.
El cáncer de recto supone una carga no solo para los sistemas sanitarios, sino también para el bienestar de los pacientes. Los pacientes suelen experimentar sentimientos de aislamiento e indefensión cuando se enfrentan a situaciones imprevistas relacionadas con la enfermedad, debido a las dificultades comunes para acceder a información de alta calidad y comunicarse con los médicos tratantes. Por lo tanto, existe una clara necesidad de aliviar la carga de las instalaciones sanitarias de las visitas hospitalarias innecesarias, al tiempo que se mejoran los resultados, la participación, el apoyo y la atención al paciente.
El tratamiento estándar para el cáncer de recto localmente avanzado, basado en la resonancia magnética (RM) de estadificación, es el tratamiento neoadyuvante (NAT) para reducir el tamaño y el estadio del tumor, seguido de la resección total del mesorrecto. En una proporción significativa de casos, la cirugía radical conlleva complicaciones a largo plazo, como disfunción sexual y urinaria, incontinencia fecal y deterioro de las actividades diarias. Dado que hasta el 42% de los pacientes presentan una regresión tumoral completa en la evaluación patológica (es decir, respuesta patológica completa, pCR), para evitar una cirugía radical innecesaria, el manejo no quirúrgico se ha convertido en una alternativa atractiva cuando no hay signos de tumor viable después del NAT (es decir, respuesta clínica completa, cCR). Estos pacientes son candidatos para la estrategia de "Observación y Espera" (W\&W), una política de vigilancia activa establecida en centros especializados de todo el mundo, que se basa en la exploración clínica, la endoscopia y la RM.
Por otro lado, la estrategia de W\&W conlleva un riesgo de recurrencia local (persistencia de enfermedad residual microscópica a pesar de la aparente cCR). Incluso en manos expertas, la evaluación de la respuesta tumoral no es perfecta y la recurrencia local, según los métodos de selección actuales, se produce en aproximadamente el 30% de los casos. Aunque la cirugía diferida es un tratamiento eficaz sin un impacto negativo aparente en el control de la enfermedad local, se ha informado recientemente de un aumento de la tasa de metástasis a distancia.
Por lo tanto, existe una necesidad clínica insatisfecha de detectar las respuestas completas después del NAT y evitar la cirugía innecesaria con su morbilidad asociada y los riesgos de deterioro de la calidad de vida, al tiempo que se mejora la sensibilidad para detectar la enfermedad microscópica residual que dará lugar a la recurrencia local y a la consiguiente reducción de la supervivencia libre de enfermedad.
El cáncer de recto supone una carga no solo para los sistemas sanitarios, sino también para el bienestar de los pacientes. Los pacientes suelen experimentar sentimientos de aislamiento e indefensión cuando se enfrentan a situaciones imprevistas relacionadas con la enfermedad, debido a las dificultades comunes para acceder a información de alta calidad y comunicarse con los médicos tratantes. Por lo tanto, existe una clara necesidad de aliviar la carga de las instalaciones sanitarias de las visitas hospitalarias innecesarias, al tiempo que se mejoran los resultados, la participación, el apoyo y la atención al paciente.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión para la fase preclínica:
- Edad ≥18 años;
- Diagnóstico confirmado de cáncer de recto localmente avanzado;
- Haber completado la quimiorradioterapia neoadyuvante;
- Ser candidato para el tratamiento quirúrgico con resección total del mesorrecto;
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito;
- Afiliación al Sistema de Seguridad Social francés.
Criterios de inclusión para la fase clínica:
- Edad ≥18 años;
- Diagnóstico confirmado de cáncer de recto localmente avanzado;
- Requerir quimiorradioterapia neoadyuvante o haber completado la quimiorradioterapia neoadyuvante;
- Requerir tratamiento quirúrgico o una estrategia no quirúrgica (“Observación y Espera”) después de la quimiorradioterapia neoadyuvante;
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito;
- Afiliación al Sistema de Seguridad Social francés.
Información del Ensayo
NCT07404228
Aún no reclutando
Sin fase definida
115 participantes
May 2026