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NCT07417358
Técnica de sutura única para la anastomosis colorrectal
Reclutando
Descripción
El objetivo de este estudio observacional multicéntrico es evaluar la seguridad y la viabilidad de una técnica de un solo grapado (SST) para la anastomosis colorrectal y explorar si esta técnica se asocia con una menor tasa de dehiscencia anastomótica en comparación con la técnica convencional de doble grapado (DST).
El estudio incluye a pacientes adultos sometidos a una resección colorrectal izquierda programada con anastomosis colorrectal, incluyendo resección sigmoidea, hemicolectomía izquierda o resección mesorrectal parcial (PME), para enfermedad benigna o maligna.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuál es la tasa de dehiscencia anastomótica dentro de los 90 días posteriores a la cirugía en pacientes operados con la técnica de un solo grapado?
¿Es la técnica de un solo grapado factible y segura en diferentes abordajes quirúrgicos (cirugía abierta, laparoscópica y asistida por robot) en un entorno multicéntrico?
Además, los resultados después de la anastomosis con un solo grapado se compararán con una cohorte retrospectiva de pacientes operados con la técnica convencional de doble grapado para explorar posibles diferencias en las tasas de dehiscencia anastomótica y las complicaciones postoperatorias.
Los participantes recibirán la atención quirúrgica estándar según lo determine el equipo quirúrgico tratante. Los pacientes incluidos en la parte prospectiva del estudio se someterán a una anastomosis colorrectal utilizando la técnica de un solo grapado como parte de la práctica clínica rutinaria. Se recopilarán datos sobre variables perioperatorias, complicaciones postoperatorias (incluida la dehiscencia anastomótica clasificada según las definiciones de consenso internacional) y resultados del seguimiento de forma prospectiva utilizando un formulario electrónico de registro de casos (eCRF). Se identificará una cohorte retrospectiva de los mismos centros participantes mediante la revisión de los registros médicos utilizando criterios de inclusión idénticos.
Los resultados de este estudio tienen como objetivo proporcionar datos multicéntricos sólidos sobre la seguridad y los resultados clínicos de la técnica de un solo grapado y servir de base para la planificación de un futuro ensayo multicéntrico aleatorizado y controlado.
El estudio incluye a pacientes adultos sometidos a una resección colorrectal izquierda programada con anastomosis colorrectal, incluyendo resección sigmoidea, hemicolectomía izquierda o resección mesorrectal parcial (PME), para enfermedad benigna o maligna.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuál es la tasa de dehiscencia anastomótica dentro de los 90 días posteriores a la cirugía en pacientes operados con la técnica de un solo grapado?
¿Es la técnica de un solo grapado factible y segura en diferentes abordajes quirúrgicos (cirugía abierta, laparoscópica y asistida por robot) en un entorno multicéntrico?
Además, los resultados después de la anastomosis con un solo grapado se compararán con una cohorte retrospectiva de pacientes operados con la técnica convencional de doble grapado para explorar posibles diferencias en las tasas de dehiscencia anastomótica y las complicaciones postoperatorias.
Los participantes recibirán la atención quirúrgica estándar según lo determine el equipo quirúrgico tratante. Los pacientes incluidos en la parte prospectiva del estudio se someterán a una anastomosis colorrectal utilizando la técnica de un solo grapado como parte de la práctica clínica rutinaria. Se recopilarán datos sobre variables perioperatorias, complicaciones postoperatorias (incluida la dehiscencia anastomótica clasificada según las definiciones de consenso internacional) y resultados del seguimiento de forma prospectiva utilizando un formulario electrónico de registro de casos (eCRF). Se identificará una cohorte retrospectiva de los mismos centros participantes mediante la revisión de los registros médicos utilizando criterios de inclusión idénticos.
Los resultados de este estudio tienen como objetivo proporcionar datos multicéntricos sólidos sobre la seguridad y los resultados clínicos de la técnica de un solo grapado y servir de base para la planificación de un futuro ensayo multicéntrico aleatorizado y controlado.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Resección colorrectal izquierda programada (electiva) con creación de una anastomosis colorrectal, incluyendo: hemicolectomía izquierda y/o resección sigmoidea y/o resección mesorrectal parcial (RMP).
- Indicación benigna o maligna.
- Cohorte prospectiva: capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Cohorte retrospectiva: pacientes elegibles operados durante 2023-2025 en los centros participantes, identificados mediante la revisión de los registros médicos, que cumplan los mismos criterios de inclusión quirúrgicos.
Criterios de exclusión:
- Resección mesorrectal total (RMT) (por ejemplo, cirugía de cáncer rectal bajo que requiere RMT).
- Resecciones colorrectales no izquierdas (por ejemplo, colectomía derecha) o procedimientos fuera de las operaciones definidas en el estudio.
- Cirugía que no implique una anastomosis colorrectal (por ejemplo, colostomía terminal/procedimiento de Hartmann sin anastomosis).
- Resección colorrectal de emergencia/urgente (cirugía no programada).
- Cohorte prospectiva: incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Información del Ensayo
NCT07417358
Reclutando
Sin fase definida
500 participantes
Ene 2026
Jun 2028
Ubicaciones5
Sweden (5)
Östra Sahlgrenska University Hospital
Gothenburg
Sunderby Hospital
Luleå
Skåne University Hospital
Malmö
Surgical Centre, Umeå University Hospital
Umeå
Uppsala University Hospital
Uppsala