NCT07419490
Transposición útero-ovárica en pacientes con neoplasias pélvicas que se someten a radioterapia pélvica total.
Descripción
El objetivo principal del ensayo es evaluar la viabilidad y la seguridad de la transposición uterina y ovárica (UOT). Las mujeres premenopáusicas menores de 40 años se someterán a UOT utilizando un nuevo enfoque mínimamente invasivo.
La viabilidad y la seguridad se evaluarán mediante evaluaciones postoperatorias estandarizadas, que incluyen:
(A) éxito en la movilización y el reposicionamiento del útero, los ovarios y las trompas de Falopio, manteniendo la integridad vascular; (B) documentación de las complicaciones quirúrgicas; (C) seguimiento de la puntualidad y el cumplimiento del WPXRT planificado.
Para mejorar la seguridad y optimizar los resultados, se utilizará la imagen intraoperatoria con fluorescencia de verde de indocianina y ecografía Doppler.
El éxito a corto plazo se definirá por el éxito técnico en el reposicionamiento del útero y los ovarios con preservación de la integridad vascular, la ausencia de complicaciones quirúrgicas mayores y el inicio y la finalización oportunos del WPXRT.
El éxito a largo plazo se evaluará mediante la preservación de la fertilidad.
El objetivo principal del estudio es también evaluar los resultados quirúrgicos, reproductivos y de calidad de vida tras la UOT. Este objetivo determinará la eficacia del procedimiento en la preservación de la función ovárica y menstrual y su potencial para apoyar futuros embarazos.
Los puntos finales incluyen:
(A) mantenimiento de los niveles normales premenopáusicos de FSH, LH, AMH y estradiol en intervalos postoperatorios definidos; (B) evaluación de la sincronización, la regularidad y las características de la menstruación para documentar la reaparición de los ciclos ovulatorios; (C) evaluación de la integridad uterina y el potencial reproductivo mediante ecografía pélvica; (D) evaluación exhaustiva de la calidad de vida de la paciente, que abarque el bienestar físico, emocional, sexual y reproductivo.
Estas medidas permitirán optimizar las técnicas quirúrgicas y proporcionarán una base para ampliar el procedimiento a una población más amplia en futuros estudios.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad: Mujeres de 18 a 40 años que deseen preservar su fertilidad.
2. Neoplasia: Diagnóstico de neoplasias pélvicas que requieran radioterapia, incluyendo:
1. Cáncer de colon y recto con tumores.
2. Cáncer anal.
3. Otras neoplasias pélvicas que requieran la administración de radioterapia de haz externo con colocación de ovarios (WPXRT).
3. Deseo de preservación de la fertilidad: La paciente debe expresar un claro deseo de preservar su fertilidad y la capacidad de llevar un embarazo en el futuro.
4. Función ovárica preoperatoria: La paciente debe tener una función ovárica normal, demostrada por valores hormonales específicos, incluyendo:
1. Hormona folículo-estimulante (FSH): <10 UI/L
2. Hormona luteinizante (LH): dentro del rango de referencia normal para la edad reproductiva (típicamente 1,5-8 UI/L en la fase folicular temprana).
3. Hormona antimüllerica (AMH): >1 ng/mL
4. Estradiol (E2): dentro del rango normal para la fase folicular (generalmente 30-120 pg/mL).
5. Ausencia de metástasis a distancia: Ausencia de enfermedad metastásica confirmada por imagen (TC, RM o PET).
6. Índice de masa corporal (IMC) <35.
7. Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
1. Estadio avanzado de cáncer: Pacientes con enfermedad localmente avanzada o metastásica.
2. Patología uterina significativa: Presencia de miomas uterinos grandes, adenomiosis u otras patologías intrauterinas que complicarían el procedimiento o un futuro embarazo.
3. Mala salud general o comorbilidades: Afecciones médicas graves que contraindiquen la intervención quirúrgica, que incluyen, entre otras:
- Enfermedad cardiovascular:
1. Infarto de miocardio (IM) reciente (en los últimos 6 meses).
2. Fracción de eyección (FE): FE <30%.
3. Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg antes de la cirugía.
4. Estenosis aórtica grave: área valvular <1 cm² con síntomas.
- Diabetes mellitus no controlada:
1. Hemoglobina A1c (HbA1c) >9%
2. Glucosa en ayunas persistentemente >250 mg/dL preoperatoriamente a pesar de la optimización.
- Enfermedades respiratorias graves:
1. Volumen espiratorio forzado (VEF1): <50%.
2. Saturación de oxígeno: SpO₂ en reposo <88% en aire ambiente sin oxígeno suplementario.
3. Retención de CO₂: PaCO₂ >50 mmHg.
- Trastornos del tejido conectivo:
1. Lupus eritematoso sistémico (LES) grave: nefritis lúpica activa con TFG <30 mL/min.
2. Esclerodermia con hipertensión pulmonar grave o FVC <50% del valor predicho.
3. Artritis reumatoide con inestabilidad cervical grave (subluxación atlantoaxial).
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) grave:
1. Brotes graves de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa con proteína C reactiva (PCR) >10 mg/L e hipoalbuminemia (albúmina <2,5 g/dL).
2. Malnutrición grave: IMC <18,5 kg/m² o prealbúmina <10 mg/dL.
- Dependencia de esteroides:
1. Uso crónico de esteroides (>20 mg de prednisona al día) sin una reducción factible antes de la cirugía.
4. Radioterapia pélvica previa.
5. Antecedentes de quimioterapia sistémica e inmunoterapia que hayan provocado toxicidad y secuelas significativas.
6. Embarazo: Las pacientes que estén actualmente embarazadas quedan excluidas de la consideración para la transposición uterina.
7. No apta para la preservación de la función ovárica: Mujeres con signos de baja reserva ovárica, incluyendo:
- FSH: >10 UI/L
- AMH: <1 ng/mL
- Estradiol: fuera del rango normal.
8. No apta para la fertilidad: Pacientes con contraindicaciones para un futuro embarazo, como anomalías uterinas graves o un riesgo significativo de complicaciones relacionadas con el embarazo.
9. Índice de masa corporal (IMC) ≥35.
10. Ausencia de uno de los vasos gonadales.
11. Otras condiciones o diagnósticos no incluidos que, en opinión del investigador principal, hagan que la paciente no sea una candidata adecuada para la transposición uteroovárica.
