Estudio pivotal del sistema ColoSeal™ ICD para la protección de la anastomosis.

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 22 y 75 años al momento del cribado y se le ha diagnosticado cáncer de recto.

2. Se determina que el sujeto es 'robusto', según la evaluación realizada mediante la Escala Clínica de Fragilidad (CFS; puntuación de 1 a 3), el Mini-Cog (puntuación ≥3) y ya sea la Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB; puntuación ≥10) o la Prueba de Levantarse y Caminar (TUG; puntuación <12 segundos). Esta inclusión se aplica solo a los sujetos de entre 71 y 75 años.

3. Está previsto que el sujeto se someta a una resección electiva que preserve el esfínter, ya sea abierta, laparoscópica o robótica, con exéresis mesorrectal (ya sea abordaje abdominal o transanal).

4. Se requiere la creación de una anastomosis unida con grapas a un máximo de 10 cm del borde anal y, como mínimo, con una distancia suficiente del borde anal para permitir el uso de una grapadora de anastomosis.

5. Se ha informado al sujeto sobre la naturaleza del estudio, este acepta sus disposiciones y ha proporcionado el consentimiento informado por escrito, que ha sido aprobado por el Comité de Ética (CE) o la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente.

6. Debe haber un cuidador designado (familiar o profesional) disponible en el domicilio del sujeto mientras se utilice el sistema ICD.

7. El sujeto debe vivir a una distancia de ≤ 75 millas (120 km) de las instalaciones del investigador del estudio. Si se encuentra fuera de este rango, los sujetos deben estar dispuestos a alojarse en un lugar a una distancia de ≤ 75 millas (120 km) de las instalaciones del investigador para pasar la noche después de la extracción del dispositivo del estudio.

8. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las visitas de seguimiento del estudio.

Criterios de exclusión:

Preoperatorio:

1. En el momento del cribado inicial, no está previsto que el sujeto se someta a una reversión de ostomía antes de los 6 meses posteriores al procedimiento inicial.

2. El sujeto tiene una esperanza de vida < 1 año debido a una afección distinta del cáncer de recto.

3. El sujeto tiene una clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > 3.

4. El sujeto presenta una infección sistémica en el momento de la cirugía o requiere terapia antimicrobiana sistémica hasta 1 semana antes de la cirugía.

5. El sujeto se ha sometido a un procedimiento quirúrgico o intervencionista importante en los 30 días anteriores al procedimiento inicial o se ha programado un procedimiento quirúrgico o intervencionista importante en los 30 días posteriores al procedimiento inicial.

6. El sujeto ha recibido quimioterapia sistémica o radioterapia en la pelvis en los 30 días anteriores al procedimiento programado.

7. El sujeto presenta un diagnóstico de obstrucción intestinal, estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, isquemia intestinal, carcinomatosis, diverticulosis descendente difusa (es decir, divertículos en el posible sitio de fijación planificado), diverticulitis o enfermedad inflamatoria intestinal en el colon descendente.

8. El sujeto presenta una anomalía anatómica (p. ej., pólipo, divertículos, malformación vascular) o daño intestinal en el sitio de anclaje del dispositivo objetivo o a menos de 5 cm de este, que pueda interferir con el funcionamiento seguro del dispositivo.

9. El sujeto presenta un diagnóstico de coagulopatía (INR ≥ 1,5), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 150 000/μL) o inmunosupresión (recuento de células T CD4+ < 500 células/mm³).

10. El sujeto presenta una afección que provoca un deterioro cognitivo y/o funcional significativo, como demencia o enfermedad de Parkinson avanzada.

11. El sujeto tiene un IMC ≥ 40.

12. Está previsto que el sujeto se someta a un procedimiento quirúrgico importante concurrente durante el procedimiento inicial (p. ej., resección hepática).

13. El sujeto ha estado tomando medicación con esteroides sistémicos de forma regular en los últimos 6 meses antes del procedimiento inicial.

14. El sujeto está tomando anticoagulantes, antimetabolitos o antiagregantes plaquetarios (Nota: se permite la terapia con aspirina en dosis bajas) en los 7 días anteriores al procedimiento inicial.

15. El sujeto se ha sometido a una anastomosis pélvica previa.

16. El sujeto presenta incontinencia fecal, afectación del esfínter por la enfermedad neoplásica o evidencia de enfermedad local extensa en la pelvis que se observa en las imágenes preoperatorias.

17. El sujeto es diabético y tiene una hemoglobina A1c > 8,0 % (64 mmol/mol).

18. Albúmina sérica de < 3,0 g/dL.

19. Prealbúmina sérica de < 15 mg/dL.

20. El sujeto tiene una alergia conocida a cualquier componente del dispositivo.

21. El sujeto tiene una alergia conocida al yodo o al medio de contraste a base de yodo, a menos que se pueda administrar adecuadamente una premedicación al sujeto antes de la prueba de fugas.

22. El sujeto tiene un abuso de alcohol o drogas no resuelto, según el criterio del investigador.

23. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa ≤ 7 días antes del procedimiento quirúrgico).

24. El sujeto no puede o no está dispuesto a proporcionar el consentimiento informado.

25. El sujeto participa actualmente en un estudio con un fármaco de investigación o con otro dispositivo que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.

Intraoperatorio:

26. No está previsto que el sujeto reciba la colocación de una ostomía en el momento del procedimiento inicial.

27. La preparación del colon izquierdo (intestino) del sujeto el día de la cirugía se considera inadecuada para la colocación del dispositivo ICD, según lo determine el investigador.

28. El sujeto requiere una anastomosis de extremo a extremo o de extremo a lado de un diámetro inferior a 31 mm o a más de 10 cm del borde anal.

29. El sujeto no superó la prueba de fugas intraoperatoria.

30. El sujeto presenta alguna condición o anomalía que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.