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NCT07432399
Efecto de la lidocaína perioperatoria o la dexametasona en dosis altas sobre la respuesta inmune en la cirugía de cáncer de colon (estudio PILDI)
Reclutando
Fase 2
Descripción
Este estudio es un ensayo clínico interventional, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de fase II, que evalúa el efecto de la infusión intravenosa de lidocaína perioperatoria en comparación con la dexametasona en dosis altas sobre la respuesta inmune postoperatoria y los resultados clínicos en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de colon. Los pacientes con cáncer de colon a menudo experimentan cambios inflamatorios e inmunitarios postoperatorios que pueden influir en la recuperación y las complicaciones. El objetivo de este estudio es evaluar si la infusión de lidocaína perioperatoria puede mejorar la función inmune postoperatoria y la recuperación clínica en comparación con el tratamiento antiinflamatorio perioperatorio estándar. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir infusión intravenosa de lidocaína o dexametasona en dosis altas durante el período perioperatorio. Se evaluarán los marcadores de la respuesta inmune y los resultados clínicos postoperatorios. Los resultados de este ensayo pueden contribuir a mejorar la atención perioperatoria y las estrategias de recuperación para los pacientes sometidos a cirugía por cáncer de colon.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más
- Cáncer de colon confirmado histológicamente
- Programados para la resección quirúrgica electiva del cáncer de colon
- Elegibles para el tratamiento perioperatorio con el fármaco del estudio (lidocaína, dexametasona o placebo) según el protocolo
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la lidocaína, la dexametasona o cualquier excipiente
- Insuficiencia hepática grave
- Insuficiencia renal grave
- Trastornos graves de la conducción cardíaca o arritmias clínicamente significativas
- Embarazo o lactancia
- Comorbilidades graves no controladas que podrían interferir con la participación en el estudio
- Participación en otro ensayo clínico interventional que pueda influir en los resultados del estudio
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar
Información del Ensayo
NCT07432399
Reclutando
Fase 2
100 participantes
Sep 2025
May 2027
Ubicaciones1
Slovenia (1)
Institute of Oncology Ljubljana
Ljubljana