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NCT07432399

Efecto de la lidocaína perioperatoria o la dexametasona en dosis altas sobre la respuesta inmune en la cirugía de cáncer de colon (estudio PILDI)

Reclutando Fase 2

Descripción

Este estudio es un ensayo clínico interventional, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de fase II, que evalúa el efecto de la infusión intravenosa de lidocaína perioperatoria en comparación con la dexametasona en dosis altas sobre la respuesta inmune postoperatoria y los resultados clínicos en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de colon. Los pacientes con cáncer de colon a menudo experimentan cambios inflamatorios e inmunitarios postoperatorios que pueden influir en la recuperación y las complicaciones. El objetivo de este estudio es evaluar si la infusión de lidocaína perioperatoria puede mejorar la función inmune postoperatoria y la recuperación clínica en comparación con el tratamiento antiinflamatorio perioperatorio estándar. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir infusión intravenosa de lidocaína o dexametasona en dosis altas durante el período perioperatorio. Se evaluarán los marcadores de la respuesta inmune y los resultados clínicos postoperatorios. Los resultados de este ensayo pueden contribuir a mejorar la atención perioperatoria y las estrategias de recuperación para los pacientes sometidos a cirugía por cáncer de colon.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 años o más
  • Cáncer de colon confirmado histológicamente
  • Programados para la resección quirúrgica electiva del cáncer de colon
  • Elegibles para el tratamiento perioperatorio con el fármaco del estudio (lidocaína, dexametasona o placebo) según el protocolo
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad conocida a la lidocaína, la dexametasona o cualquier excipiente
  • Insuficiencia hepática grave
  • Insuficiencia renal grave
  • Trastornos graves de la conducción cardíaca o arritmias clínicamente significativas
  • Embarazo o lactancia
  • Comorbilidades graves no controladas que podrían interferir con la participación en el estudio
  • Participación en otro ensayo clínico interventional que pueda influir en los resultados del estudio
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar

Información del Ensayo

NCT07432399
Reclutando
Fase 2
100 participantes
Sep 2025
May 2027

Ubicaciones1

Slovenia (1)
Institute of Oncology Ljubljana
Ljubljana