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NCT07432542
Cierre peritoneal del suelo pélvico para prevenir el íleo postoperatorio en la cirugía de cáncer de recto medio-inferior.
Activo, No Reclutando
Descripción
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el cierre del peritoneo del suelo pélvico durante la resección radical laparoscópica del cáncer colorrectal medio-inferior puede reducir la incidencia de íleo postoperatorio. Este estudio también evaluará el impacto del cierre del peritoneo del suelo pélvico en la recuperación y la calidad de vida de los pacientes después de la cirugía. Las principales preguntas que pretende responder son:
1. ¿Puede el cierre del peritoneo del suelo pélvico reducir la incidencia de íleo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía en pacientes con cáncer colorrectal medio-inferior?
2. ¿Cuál es el impacto del cierre del peritoneo del suelo pélvico en las complicaciones postoperatorias, como la dehiscencia de la anastomosis y la infección pélvica?
3. ¿Cómo difieren los dos enfoques quirúrgicos en sus efectos sobre la función anal postoperatoria, la función urinaria y la calidad de vida de los pacientes?
Los investigadores compararán dos enfoques después de la resección radical laparoscópica para el cáncer colorrectal: el cierre del peritoneo del suelo pélvico frente a la ausencia de cierre, para observar qué método previene de manera más eficaz el íleo postoperatorio.
Los participantes:
1. Se someterán a una resección radical laparoscópica con preservación del ano para el cáncer colorrectal medio-inferior.
2. Recibirán tratamiento con cierre o sin cierre del peritoneo del suelo pélvico, según la asignación aleatoria.
3. Asistirán a visitas de seguimiento periódicas para evaluar la recuperación de la función intestinal y la aparición de complicaciones.
4. Completarán cuestionarios de calidad de vida (escala EORTC QLQ-C30) a los 6 meses después de la cirugía.
1. ¿Puede el cierre del peritoneo del suelo pélvico reducir la incidencia de íleo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía en pacientes con cáncer colorrectal medio-inferior?
2. ¿Cuál es el impacto del cierre del peritoneo del suelo pélvico en las complicaciones postoperatorias, como la dehiscencia de la anastomosis y la infección pélvica?
3. ¿Cómo difieren los dos enfoques quirúrgicos en sus efectos sobre la función anal postoperatoria, la función urinaria y la calidad de vida de los pacientes?
Los investigadores compararán dos enfoques después de la resección radical laparoscópica para el cáncer colorrectal: el cierre del peritoneo del suelo pélvico frente a la ausencia de cierre, para observar qué método previene de manera más eficaz el íleo postoperatorio.
Los participantes:
1. Se someterán a una resección radical laparoscópica con preservación del ano para el cáncer colorrectal medio-inferior.
2. Recibirán tratamiento con cierre o sin cierre del peritoneo del suelo pélvico, según la asignación aleatoria.
3. Asistirán a visitas de seguimiento periódicas para evaluar la recuperación de la función intestinal y la aparición de complicaciones.
4. Completarán cuestionarios de calidad de vida (escala EORTC QLQ-C30) a los 6 meses después de la cirugía.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 75 años
- Patología: Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente
- Localización del tumor: Cáncer rectal medio-inferior (margen inferior ≤ 10 cm del borde anal)
- Procedimiento quirúrgico: Resección radical laparoscópica con preservación del esfínter
- Exclusión de otros cánceres: No presentar tumores malignos primarios múltiples concurrentes o previos
- Función orgánica: Función hepática, renal y cardiopulmonar adecuada
- Consentimiento informado: El paciente/tutor legal comprende el estudio y proporciona el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de tumores malignos concurrentes o previos.
- Procedimiento de Miles o operación de Hartmann.
- Incapacidad intraoperatoria para abrir la reflexión peritoneal.
- Cirugía previa del suelo pélvico.
- Cirugía de emergencia por obstrucción intestinal.
- Disfunción hepática, renal o cardiopulmonar grave, coagulopatía o enfermedades subyacentes que contraindiquen la cirugía.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves.
- Embarazo o lactancia.
- Contraindicaciones clínicas/de laboratorio determinadas por el investigador.
Información del Ensayo
NCT07432542
Activo, No Reclutando
Sin fase definida
516 participantes
Jun 2025
May 2028
Ubicaciones1
China (1)
Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Guangzhou