NCT07432633
Imagen PET con [18F]FPyQCP de la proteína de activación de fibroblastos en indicaciones oncológicas seleccionadas.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Los participantes deben proporcionar su consentimiento informado y confirmar que pueden y están dispuestos a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
2. Los participantes deben tener ≥ 18 años y < 80 años, y deben ser competentes para dar su consentimiento informado.
3. Estado funcional según la Escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este ≤ 2.
4. Diagnóstico de CRC (confirmado por histopatología), GC (confirmado por histopatología), PDAC (confirmado por citología o histopatología), ILC (confirmado por histopatología) o EOC (sospechado o confirmado por citología o histopatología).
5. Las mujeres en edad fértil (WEP) deben tener una prueba de suero negativa en la evaluación inicial (Visita 1) y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de imagen PET/TC (Visita 2) antes de la administración de \[18F\]FPyQCP.
6. Las WEP y los hombres que tengan relaciones sexuales con WEP deben aceptar utilizar un método o métodos anticonceptivos altamente eficaces durante toda la duración del estudio.
7. Específico para el Cohorte A: Participantes con enfermedad en estadio I-III (ver Apéndice 3) de CRC, GC, PDAC, ILC o EOC (se permite la enfermedad en estadio IV en el contexto de enfermedad oligometastásica \[5 o menos metástasis conocidas], según lo evaluado mediante pruebas de imagen convencionales dentro de las 8 semanas previas a la administración de \[18F\]FPyQCP.
8. Específico para el Cohorte B: Pruebas de imagen convencionales realizadas dentro de las 8 semanas previas a la evaluación inicial y no más de 24 horas antes de la administración de \[18F\]FPyQCP, y disponibles para su carga en el proveedor central de imágenes, incluyendo, como mínimo, una TC con contraste que incluya el abdomen y la pelvis.
9. Ya sea:
1. Pacientes no tratados previamente con al menos enfermedad en estadio IIB. Muestra de biopsia disponible o biopsia o resección quirúrgica programada no más tarde del día 42.
2. Tras terapia neoadyuvante (con al menos enfermedad en estadio IIB en la presentación inicial) con biopsia o resección quirúrgica programada no más tarde del día 42. La imagen PET/TC de \[18F\]FPyQCP debe realizarse lo más cerca posible del procedimiento programado, según lo considere clínicamente factible.
3. Sospecha de recurrencia tras terapia definitiva.
Criterios de exclusión:
1. Participantes a los que se les haya administrado cualquier radioisótopo dentro de los 5 tiempos de semidesintegración física previos a la administración de \[18F\]FPyQCP.
2. Participantes a los que se les haya administrado cualquier otro IMP dentro de las 2 semanas o los 5 tiempos de semidesintegración, lo que sea más largo, previos a la administración de \[18F\]FPyQCP.
3. Participantes que hayan recibido recientemente cualquier otro agente de contraste (< 24 horas para agentes intravenosos y < 5 días para agentes orales) antes del día de la administración de \[18F\]FPyQCP.
4. Participantes con antecedentes de claustrofobia o ataques de pánico graves en espacios cerrados.
5. Hipersensibilidad conocida a \[18F\]FPyQCP o a cualquiera de sus componentes.
6. Participantes con cualquier condición médica u otras circunstancias en la evaluación inicial o en su historial médico que, en opinión del investigador, comprometan la obtención de datos fiables, el logro de los objetivos del estudio o la finalización del estudio.
7. Diagnóstico conocido de un trastorno autoinmune o inflamatorio que se espera que dificulte la interpretación de la imagen según el criterio del investigador, excluyendo los trastornos directamente relacionados con el cáncer índice (por ejemplo, pancreatitis o estasis biliar asociada al tumor en el caso de PDAC).
8. Antecedentes de irradiación abdomino-pélvica o mamaria en los últimos 3 meses.
9. Presencia de cualquier material extraño implantado actualmente (por ejemplo, stents, clips quirúrgicos) que pueda dificultar la interpretación de la imagen según el criterio del investigador.
10. Insuficiencia renal o hepática significativa.
11. Participantes mujeres que estén amamantando, a menos que la participante se comprometa a extraer la leche materna y desecharla desde la inyección hasta ≥ 24 horas después de la administración de \[18F\]FPyQCP.
12. Criterios de exclusión específicos para el Cohorte A: No tener antecedentes de ningún otro cáncer.