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NCT07432633

Imagen PET con [18F]FPyQCP de la proteína de activación de fibroblastos en indicaciones oncológicas seleccionadas.

Reclutando Fase 1

Descripción

Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de un solo brazo, de fase I/II, diseñado para evaluar la seguridad, la dosimetría de la radiación y el rendimiento diagnóstico preliminar de \[18F\]FPyQCP en la detección del cáncer colorrectal (CRC), el cáncer gástrico (GC), el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), el cáncer de mama lobulillar invasivo (ILC) y el cáncer de ovario epitelial (EOC).

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben proporcionar su consentimiento informado y confirmar que pueden y están dispuestos a cumplir con todos los requisitos del protocolo.

2. Los participantes deben tener ≥ 18 años y < 80 años, y deben ser competentes para dar su consentimiento informado.

3. Estado funcional según la Escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este ≤ 2.

4. Diagnóstico de CRC (confirmado por histopatología), GC (confirmado por histopatología), PDAC (confirmado por citología o histopatología), ILC (confirmado por histopatología) o EOC (sospechado o confirmado por citología o histopatología).

5. Las mujeres en edad fértil (WEP) deben tener una prueba de suero negativa en la evaluación inicial (Visita 1) y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de imagen PET/TC (Visita 2) antes de la administración de \[18F\]FPyQCP.

6. Las WEP y los hombres que tengan relaciones sexuales con WEP deben aceptar utilizar un método o métodos anticonceptivos altamente eficaces durante toda la duración del estudio.

7. Específico para el Cohorte A: Participantes con enfermedad en estadio I-III (ver Apéndice 3) de CRC, GC, PDAC, ILC o EOC (se permite la enfermedad en estadio IV en el contexto de enfermedad oligometastásica \[5 o menos metástasis conocidas], según lo evaluado mediante pruebas de imagen convencionales dentro de las 8 semanas previas a la administración de \[18F\]FPyQCP.

8. Específico para el Cohorte B: Pruebas de imagen convencionales realizadas dentro de las 8 semanas previas a la evaluación inicial y no más de 24 horas antes de la administración de \[18F\]FPyQCP, y disponibles para su carga en el proveedor central de imágenes, incluyendo, como mínimo, una TC con contraste que incluya el abdomen y la pelvis.

9. Ya sea:

1. Pacientes no tratados previamente con al menos enfermedad en estadio IIB. Muestra de biopsia disponible o biopsia o resección quirúrgica programada no más tarde del día 42.

2. Tras terapia neoadyuvante (con al menos enfermedad en estadio IIB en la presentación inicial) con biopsia o resección quirúrgica programada no más tarde del día 42. La imagen PET/TC de \[18F\]FPyQCP debe realizarse lo más cerca posible del procedimiento programado, según lo considere clínicamente factible.

3. Sospecha de recurrencia tras terapia definitiva.

Criterios de exclusión:

1. Participantes a los que se les haya administrado cualquier radioisótopo dentro de los 5 tiempos de semidesintegración física previos a la administración de \[18F\]FPyQCP.

2. Participantes a los que se les haya administrado cualquier otro IMP dentro de las 2 semanas o los 5 tiempos de semidesintegración, lo que sea más largo, previos a la administración de \[18F\]FPyQCP.

3. Participantes que hayan recibido recientemente cualquier otro agente de contraste (< 24 horas para agentes intravenosos y < 5 días para agentes orales) antes del día de la administración de \[18F\]FPyQCP.

4. Participantes con antecedentes de claustrofobia o ataques de pánico graves en espacios cerrados.

5. Hipersensibilidad conocida a \[18F\]FPyQCP o a cualquiera de sus componentes.

6. Participantes con cualquier condición médica u otras circunstancias en la evaluación inicial o en su historial médico que, en opinión del investigador, comprometan la obtención de datos fiables, el logro de los objetivos del estudio o la finalización del estudio.

7. Diagnóstico conocido de un trastorno autoinmune o inflamatorio que se espera que dificulte la interpretación de la imagen según el criterio del investigador, excluyendo los trastornos directamente relacionados con el cáncer índice (por ejemplo, pancreatitis o estasis biliar asociada al tumor en el caso de PDAC).

8. Antecedentes de irradiación abdomino-pélvica o mamaria en los últimos 3 meses.

9. Presencia de cualquier material extraño implantado actualmente (por ejemplo, stents, clips quirúrgicos) que pueda dificultar la interpretación de la imagen según el criterio del investigador.

10. Insuficiencia renal o hepática significativa.

11. Participantes mujeres que estén amamantando, a menos que la participante se comprometa a extraer la leche materna y desecharla desde la inyección hasta ≥ 24 horas después de la administración de \[18F\]FPyQCP.

12. Criterios de exclusión específicos para el Cohorte A: No tener antecedentes de ningún otro cáncer.

Información del Ensayo

NCT07432633
Reclutando
Fase 1
71 participantes
Mar 2026
Ene 2028

Ubicaciones1

United States (1)
University of Texas Southwestern Medical Center
Dallas