Un estudio de fase I en humanos con CKD-703 en tumores sólidos avanzados y cáncer de pulmón no microcítico.

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥ 19 años
• Parte 1: Tumores sólidos, incluido el NSCLC, para los que la terapia estándar ha fracasado o no ha sido tolerada, y no existe otra terapia eficaz.
• Parte 2: NSCLC no escamoso con sobreexpresión de c-Met, documentado histológica o citológicamente, que ha fracasado al menos una línea de terapia estándar (quimioterapia basada en platino y/o inhibidor de puntos de control inmunitario).
• Parte 3: Tumores sólidos con expresión de c-Met, documentados histológica o citológicamente, para los que la terapia estándar ha fracasado o no ha sido tolerada.
• En todas las partes del estudio, los sujetos con NSCLC con alteraciones genéticas documentadas que puedan ser objeto de tratamiento deben haber fracasado al menos una línea de terapias dirigidas aprobadas a nivel nacional.
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas, según el criterio del investigador.
• Enfermedad progresiva y medible documentada, según la definición de RECIST 1.1.
• ECOG Performance Status 0 o 1.

Criterios de exclusión:

• El sujeto ha recibido radioterapia en el pulmón < 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Radioterapia previa en ≥ 25% de la médula ósea.
• Terapia sistémica antitumoral, como inmunoterapia, terapia biológica, quimioterapia citotóxica o cualquier terapia de investigación (incluida la terapia celular o la terapia génica) dentro de un período de 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Cualquier terapia antitumoral de molécula pequeña (por ejemplo, inhibidor de la quinasa) o terapia herbal dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Terapia previa con anticuerpos dirigidos a c-Met o cualquier ADC que contenga MMAE (se permiten moléculas pequeñas dirigidas a c-Met).
• Uso de inductores potentes de P-gp y/o CYP3A4/5 dentro de los 21 días anteriores o inhibidores potentes de P-gp y/o CYP3A4/5 dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Uso de un sustrato sensible de CYP3A4/5 dentro de los 3 días o 5 veces la vida media antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Evidencia de fibrosis pulmonar en la evaluación de imagen de cribado o cualquier antecedente de neumonitis que requirió tratamiento con esteroides sistémicos dentro de los 12 meses de la primera dosis prevista del fármaco del estudio.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos.
• Enfermedad ocular o corneal previa o activa, según la evaluación oftalmológica (lámpara de hendidura y agudeza visual).
• Neuropatía de grado 3 previa o neuropatía crónica de grado 2.