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NCT07445828

Evaluación de la colonoscopia con cápsula en pacientes con síndrome de Lynch.

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Descripción

El síndrome de Lynch es el síndrome hereditario de cáncer más común y está causado por variantes patógenas en los genes de reparación del desajuste del ADN, lo que resulta en un aumento notable del riesgo de cáncer colorrectal a lo largo de la vida. El riesgo estimado de cáncer colorrectal a lo largo de la vida varía según el gen afectado y es de aproximadamente el 54-74% en hombres y el 30-52% en mujeres con síndrome de Lynch. El cáncer colorrectal en esta población se diagnostica típicamente a una edad más temprana que en la población general. Las guías nacionales actuales recomiendan una vigilancia colonoscópica cada uno o dos años, comenzando a los 20-25 años de edad, para reducir el riesgo de cáncer colorrectal. Sin embargo, se está considerando activamente la modificación individualizada de las estrategias de vigilancia en función de factores como el gen mutado específico, los antecedentes familiares de cáncer, el estado de tabaquismo, las neoplasias previas y la edad de inicio de la vigilancia.

La colonoscopia convencional, el método estándar actual para la evaluación del cáncer colorrectal, puede causar molestias o ansiedad considerables, lo que lleva a que algunos pacientes rechacen la participación. La colonoscopia también requiere muchos recursos y la capacidad de realización del procedimiento es limitada. Las limitaciones previamente informadas en los recursos y la calidad de la colonoscopia en Suecia resaltan la necesidad de evaluar enfoques alternativos de vigilancia y detección.

La endoscopia con cápsula colorrectal (CCE) está disponible para uso clínico desde 2006 como una alternativa no invasiva a la colonoscopia, lo que permite la visualización endoscópica de todo el colon. El sistema consta de una cápsula desechable que se traga y contiene cámaras en miniatura que capturan imágenes a medida que la cápsula avanza a través del tracto gastrointestinal mediante el peristaltismo natural. Las imágenes se transmiten de forma inalámbrica a un dispositivo portátil de registro de datos que lleva el paciente y, posteriormente, se revisan utilizando un software específico.

La CCE ofrece varias ventajas en comparación con la colonoscopia convencional y la colonografía por TC, que incluyen la ausencia de necesidad de sedación, inserción de endoscopio, insuflación de gas o radiación ionizante. El examen y la adquisición de imágenes se pueden realizar fuera del entorno hospitalario. Este enfoque centrado en el paciente tiene el potencial de mejorar el cumplimiento de los exámenes repetidos y los programas de vigilancia a largo plazo, lo que es particularmente importante para las personas con síndromes hereditarios de cáncer colorrectal. La CCE también puede reducir la demanda de recursos sanitarios.

Las guías internacionales indican que el rendimiento diagnóstico de la CCE en la mucosa es comparable al de la colonoscopia estándar y que el método es apropiado para fines de detección. Se requiere una preparación intestinal adecuada tanto para la colonoscopia como para la CCE. A diferencia de la colonoscopia convencional, la limpieza intestinal no se puede optimizar durante la CCE, y el procedimiento está limitado por la duración de la batería de la cápsula, que suele ser de 10 a 12 horas. Para mantener la limpieza intestinal y facilitar el tránsito de la cápsula, los pacientes administran laxantes y agentes procinéticos en momentos predefinidos durante el examen.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico y la seguridad de la endoscopia con cápsula colorrectal como modalidad de vigilancia de primera línea en pacientes con síndrome de Lynch y evaluar la experiencia del paciente y la aceptación de la CCE en comparación con la colonoscopia convencional.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de Lynch confirmado genéticamente con una colonoscopia de vigilancia programada según las recomendaciones basadas en las guías clínicas
  • Edad entre 18 y 60 años
  • Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterios de exclusión:

  • Necesidad de un intérprete
  • Antecedentes conocidos de gastroparesia o pseudoobstrucción intestinal
  • Estenosis o estricción conocida o sospechada del tracto gastrointestinal
  • Resección previa del intestino delgado o del colon
  • Disfagia o dificultad para tragar
  • Enfermedad debilitante grave
  • Alergia o contraindicación a cualquier medicamento o producto utilizado en el estudio
  • Embarazo o lactancia

Información del Ensayo

NCT07445828
Aún no reclutando
Sin fase definida
78 participantes
May 2026
Dic 2028

Ubicaciones1

Sweden (1)
Skane University Hospital Malmö
Malmö, Skåne County, 20502