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NCT07456046
Un estudio de fase I de D3S-003 como monoterapia en participantes con tumores sólidos avanzados con una mutación KRAS p.G12D.
Reclutando
Fase 1
Descripción
Este es un ensayo clínico de fase 1, multicéntrico, abierto y de escalada de dosis, el primero en humanos (FIH), para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la eficacia preliminar de D3S-003 en participantes con tumores sólidos avanzados con la mutación KRAS p.G12D.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana | 30.2% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana | 7.5% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana | 26.4% | 5.6 | Phase 3 / n=160 | 1 | PMID 38657256 · 2024 |
| Panitumumab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 80.2% | 13.7 | Phase 3 / n=400 | 1 | PMID 37589978 · 2023 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un cáncer localmente avanzado, recurrente o metastásico confirmado histológicamente que haya progresado tras al menos una línea de terapia estándar o en la que se haya demostrado que la terapia estándar es ineficaz o intolerable, o se considera inapropiada, o cuando se considera que la participación en un ensayo clínico de un agente en investigación es una opción terapéutica estándar.
- Los sujetos deben tener una presencia documentada de la mutación KRAS p.G12D mediante una prueba local identificada a través de tejido tumoral o sangre recolectada en los últimos 5 años.
- Los sujetos deben tener enfermedad medible según RECIST v1.1.
- El sujeto debe tener un estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
- El sujeto debe tener una función orgánica y de médula ósea adecuada durante el período de cribado.
Criterios de exclusión:
- El participante ha recibido previamente algún tratamiento con un inhibidor/degradador específico de KRAS G12D o un inhibidor/degradador pan RAS.
- El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea, infecciones activas o en curso, enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, trastornos autoinmunes o inflamatorios o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentarían sustancialmente el riesgo de sufrir acontecimientos adversos (AA) o comprometerían la capacidad del sujeto para dar su consentimiento por escrito.
- Metástasis cerebrales no controladas o no tratadas.
- El sujeto tiene una enfermedad gastrointestinal activa u otra que pueda interferir significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la terapia oral.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo.
Información del Ensayo
NCT07456046
Reclutando
Fase 1
42 participantes
May 2026
Ene 2028
Ubicaciones5
Australia (1)
D3 Bio Investigative Site 1103
Randwick, New South Wales, 2031 Reclutando
South Korea (3)
D3 Bio Investigative Site 1201
Seoul, 03080 Reclutando
D3 Bio Investigative Site 1202
Seoul, 06591 Reclutando
D3 Bio Investigative Site 1203
Seoul, 03722 Reclutando
United States (1)
D3 Bio Investigative Site 1402
San Antonio, Texas, 78229 Reclutando