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NCT07464769
Terapia de compresión de manos y pies para la prevención de la neuropatía periférica inducida por taxanos u oxaliplatino.
Aún no reclutando
Descripción
Población
Cohorte 1 Taxano: Pacientes con cáncer de mama; tratamiento (neo)adyuvante
Cohorte 2 Oxaliplatino: Pacientes con cáncer colorrectal; tratamiento (neo)adyuvante
Diseño del estudio
Estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado, sin cegamiento
Justificación del estudio
La neuropatía periférica inducida por la quimioterapia es un efecto secundario limitante de la dosis durante el tratamiento y causa un deterioro persistente y un empeoramiento de la calidad de vida en los supervivientes de cáncer.
La terapia de compresión podría ser una intervención preventiva plausible, aunque faltan estudios que cambien la práctica clínica.
Objetivos
Investigar si la terapia de compresión de manos y pies puede reducir la prevalencia de los síntomas agudos y persistentes de la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia (CIPN) causados por taxanos u oxaliplatino. Además, investigar si la terapia de compresión afecta el grado de reducción de la dosis de taxano u oxaliplatino.
Puntos finales
Punto final primario
* La diferencia en la aparición de neuropatía periférica sensorial inducida por la quimioterapia (CIPN)
Puntos finales secundarios seleccionados
* Punto final secundario clave: Diferencia en la intensidad relativa de la dosis de taxano u oxaliplatino.
* La diferencia en la aparición de neuropatía periférica motora y autonómica inducida por la quimioterapia (CIPN).
* Diferencia en la aparición de síntomas persistentes de CIPN notificados por el paciente a los 1, 3 y 5 años después del inicio de la quimioterapia neurotóxica (EORTC CIPN20)
* Calidad de vida relacionada con la salud al inicio y después de 1, 3 y 5 años (EORTC QLQ C30)
Puntos finales exploratorios
* Prevalencia de neurotoxicidad autonómica después del tratamiento neurotóxico, definida como un aumento de la prevalencia desde el inicio hasta un año después del tratamiento.
Subestudio
• Desarrollo de modelos de predicción de riesgo farmacogenético de neuropatía periférica aguda o persistente inducida por taxanos.
Tamaño de la muestra
Aleatorización 1:1, por centro
Cohorte de taxanos: 268 pacientes con cáncer de mama, estratificación según el tipo de taxano
Cohorte de oxaliplatino: 90 pacientes con cáncer colorrectal, estratificación según la duración del tratamiento
Seguimiento
Síntomas de CIPN notificados por el paciente durante el tratamiento y en los puntos de tiempo hasta 5 años después del tratamiento.
Cohorte 1 Taxano: Pacientes con cáncer de mama; tratamiento (neo)adyuvante
Cohorte 2 Oxaliplatino: Pacientes con cáncer colorrectal; tratamiento (neo)adyuvante
Diseño del estudio
Estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado, sin cegamiento
Justificación del estudio
La neuropatía periférica inducida por la quimioterapia es un efecto secundario limitante de la dosis durante el tratamiento y causa un deterioro persistente y un empeoramiento de la calidad de vida en los supervivientes de cáncer.
La terapia de compresión podría ser una intervención preventiva plausible, aunque faltan estudios que cambien la práctica clínica.
Objetivos
Investigar si la terapia de compresión de manos y pies puede reducir la prevalencia de los síntomas agudos y persistentes de la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia (CIPN) causados por taxanos u oxaliplatino. Además, investigar si la terapia de compresión afecta el grado de reducción de la dosis de taxano u oxaliplatino.
Puntos finales
Punto final primario
* La diferencia en la aparición de neuropatía periférica sensorial inducida por la quimioterapia (CIPN)
Puntos finales secundarios seleccionados
* Punto final secundario clave: Diferencia en la intensidad relativa de la dosis de taxano u oxaliplatino.
* La diferencia en la aparición de neuropatía periférica motora y autonómica inducida por la quimioterapia (CIPN).
* Diferencia en la aparición de síntomas persistentes de CIPN notificados por el paciente a los 1, 3 y 5 años después del inicio de la quimioterapia neurotóxica (EORTC CIPN20)
* Calidad de vida relacionada con la salud al inicio y después de 1, 3 y 5 años (EORTC QLQ C30)
Puntos finales exploratorios
* Prevalencia de neurotoxicidad autonómica después del tratamiento neurotóxico, definida como un aumento de la prevalencia desde el inicio hasta un año después del tratamiento.
Subestudio
• Desarrollo de modelos de predicción de riesgo farmacogenético de neuropatía periférica aguda o persistente inducida por taxanos.
Tamaño de la muestra
Aleatorización 1:1, por centro
Cohorte de taxanos: 268 pacientes con cáncer de mama, estratificación según el tipo de taxano
Cohorte de oxaliplatino: 90 pacientes con cáncer colorrectal, estratificación según la duración del tratamiento
Seguimiento
Síntomas de CIPN notificados por el paciente durante el tratamiento y en los puntos de tiempo hasta 5 años después del tratamiento.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Programación de tratamiento neurotóxico en cualquiera de los siguientes escenarios: Cohorte de taxanos
- Pacientes con cáncer de mama programadas para recibir tratamiento neoadyuvante o adyuvante con taxanos
- Pacientes con cáncer de recto programadas para recibir tratamiento neoadyuvante total que incluya oxaliplatino
- Pacientes con cáncer colorrectal programadas para recibir quimioterapia adyuvante que incluya oxaliplatino, sin tratamiento neoadyuvante previo con oxaliplatino
- Comprensión del sueco hablado y escrito.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con quimioterapia neurotóxica\*
- Metástasis a distancia
- Cualquier trastorno psiquiátrico o enfermedad que cause la incapacidad de dar un consentimiento informado para participar.
- Cualquier neuropatía periférica clínicamente significativa manifiesta, según el criterio del médico tratante.
- Linfedema actual en las extremidades que requiera terapia de compresión.
- Embarazo en curso.
- Tratamiento programado con taxanos u oxaliplatino con una duración inferior a 8 semanas o superior a 26 semanas
- Compresión o crioterapia programada de manos y/o pies durante el tratamiento con taxanos u oxaliplatino
\* Taxanos (docetaxel, paclitaxel, nabpaclitaxel), componentes de platino (carboplatino, oxaplatino, cisplatino), alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina, vinorelbina, eribulina), bortezomib, talidomida, conjugados anticuerpo-fármaco que incluyan vedotina o emtansina.
Información del Ensayo
NCT07464769
Aún no reclutando
Sin fase definida
358 participantes
Abr 2026
Ubicaciones1
Sweden (1)
Linköping University
Jönköping