NCT07468630
Tolecizumab más quimioinmunoterapia para el adenocarcinoma colorrectal localmente avanzado con pMMR/MSS.
Descripción
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Firma del formulario de consentimiento informado por escrito y participación voluntaria en el estudio.
Adenocarcinoma de colon confirmado por patohistología con estadio cT3c o superior. Edad entre 18 y 80 años, independientemente del género. El borde inferior del tumor debe estar a más de 10 cm del ano. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1. Función medular, hepática, renal y de coagulación suficiente, evaluada mediante pruebas de laboratorio (de acuerdo con el rango de referencia del laboratorio local).
No haber recibido tratamiento antitumoral previo para el cáncer de colon actual (incluidos radioterapia, quimioterapia, cirugía, etc.).
No estar embarazada ni en período de lactancia (pacientes mujeres); los pacientes varones deben aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento antitumoral previo para el cáncer de colon actual. Uso previo de inhibidores de PCSK9 o inhibidores de PD-1/PD-L1. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes. Recepción de terapia inmunosupresora o con glucocorticoides sistémicos (excepto por el uso local de glucocorticoides en dosis bajas).
Infección activa que requiera tratamiento sistémico antiinfeccioso. Enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, hipertensión grave, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, etc.).
Tumor primario complicado (por ejemplo, perforación tumoral, obstrucción intestinal sin alivio tras la intervención).
Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Otras condiciones que el investigador considere que impiden la participación en el estudio (por ejemplo, escasa adherencia, disfunción orgánica grave, etc.).