Radioterapia de corta duración más CAPOX y tislelizumab frente a radioterapia de larga duración más tislelizumab en el cáncer colorrectal localmente avanzado.

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 75 años, independientemente del género.
• Adenocarcinoma rectal confirmado por patología.
• Estadio T3-4/N+ según la clasificación TNM en la resonancia magnética basal.
• Distancia desde el borde anal ≤12 cm.
• Sin metástasis a distancia.
• Índice de Karnofsky ≥70.
• Función orgánica adecuada, sin contraindicaciones para la cirugía, la radioterapia o la inmunoterapia.
• Estado de microsatélites/reparación de errores de emparejamiento MSS/pMMR.
• Sin quimioterapia previa ni ningún otro tratamiento antitumoral antes de la inclusión.
• Sin inmunoterapia previa.
• Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio durante el período del estudio.
• Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterios de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Diagnóstico patológico de carcinoma de células en anillo de sello.
• Antecedentes de otras neoplasias en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel curado y carcinoma cervical in situ.
• Epilepsia no controlada, trastornos del sistema nervioso central o antecedentes de trastornos psiquiátricos que, en opinión del investigador, puedan interferir con la firma del formulario de consentimiento informado o afectar al cumplimiento del paciente con la medicación oral.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, activa), como enfermedad coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA), o arritmias significativas que requieran intervención farmacológica (ver Apéndice 12), o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Pacientes que hayan recibido un trasplante de órganos y que requieran terapia inmunosupresora y usuarios de esteroides a largo plazo.
• Pacientes con enfermedades autoinmunes.
• Infecciones recurrentes graves no controladas u otras comorbilidades graves no controladas.
• Sujetos con parámetros hematológicos y bioquímicos basales que no cumplan los siguientes criterios: hemoglobina ≥90 g/L; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 10^9/L; plaquetas ≥100 × 10^9/L; ALT, AST ≤2,5 veces el límite superior de la normalidad; ALP ≤2,5 veces el límite superior de la normalidad; bilirrubina sérica total <1,5 veces el límite superior de la normalidad; creatinina sérica <1 vez el límite superior de la normalidad; albúmina sérica ≥30 g/L.
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• Alergia a alguno de los componentes del fármaco en investigación.