Quimioterapia neoadyuvante con FOLFOXIRI y quimiorradioterapia frente a quimioterapia neoadyuvante con CAPOX/FOLFOX y quimiorradioterapia, seguida de cirugía o una estrategia de observación activa en cáncer colorrectal localmente avanzado de alto riesgo.

Criterios de inclusión:

• 18 años o más.
• Puntuación de rendimiento de la OMS de 0-1.
• Paciente apto para quimioterapia triple (con dosis modificada) (FOLFOXIRI).
• Cáncer de recto confirmado histopatológicamente. (El borde inferior del tumor se localiza en o por debajo de la bifurcación sigmoidea, según lo establecido en la resonancia magnética de la pelvis).
• Cáncer de recto localmente avanzado de alto riesgo confirmado, con alto riesgo de fracaso del tratamiento, que cumpla con uno de los siguientes criterios basados en la imagen:

• cT4b: tumor o invasión tumoral evidente del músculo rectofrángico (MRF): distancia al MRF de 0 mm Y engrosamiento del MRF a lo largo de aproximadamente 5 mm (MRF ≤ 1 mm no se considera suficiente).
• Presencia de invasión venosa extramural de grado 4 (mrEMVI).
• Presencia de depósitos tumorales (TD).
• Presencia de ganglios linfáticos extramesorectales bilaterales con un tamaño en el eje corto ≥ 7 mm (LLN) o LLN extensos que involucren las estructuras de la pared lateral pélvica, con alto riesgo de resección incompleta.
• Enfermedad resecable, según lo determinado mediante resonancia magnética (RM) o considerada resecable después del tratamiento neoadyuvante. (Se considera que la resección macroscópica incompleta esperada con tumor evidente que persiste en el paciente después de la resección, la invasión tumoral en el neuroforamen, la afectación del nervio isquiático y la invasión de la corteza desde S2 hacia arriba, no son resecables).
• Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Evidencia de enfermedad metastásica en el momento de la inclusión o dentro de los seis meses anteriores a la inclusión, excepto para pacientes con ganglios linfáticos ilíacos o inguinales agrandados y nódulos pulmonares inespecíficos.
• Deficiencia homocigota de DPD.
• Cualquier quimioterapia en los últimos 6 meses.
• Cualquier contraindicación para la terapia sistémica planificada (por ejemplo, alergia grave, embarazo, disfunción renal y trombocitopenia), según lo determine el oncólogo médico.
• Radioterapia previa en el área pélvica que impida la quimiorradioterapia con una dosis de 50 a 50,4 Gy.
• Cualquier contraindicación para la quimiorradioterapia planificada (por ejemplo, alergia grave al agente de quimioterapia o imposibilidad de recibir radioterapia), según lo determine el oncólogo médico y/o el radiooncólogo.
• Cualquier contraindicación para someterse a cirugía, según lo determine el cirujano y/o el anestesiólogo.
• Enfermedades malignas concurrentes que interfieran con el tratamiento del estudio planificado o con el pronóstico del tumor resecado.
• Inestabilidad de microsatélites (MSI).