Efectos de una dieta rica en fibra sobre la microbiota intestinal, el metabolismo y el microambiente inmunitario en pacientes con tumores sólidos: un estudio clínico.

Criterios de inclusión:

• (1) Firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes de que se realicen los procedimientos relacionados con el estudio.

(2) Hombres o mujeres, de entre 18 y 80 años. (3) Diagnóstico de tumores sólidos mediante biopsia de tejido patológico. (4) Según los criterios RECIST v1.1 (Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1), debe haber al menos 1 lesión medible (las lesiones tratadas previamente con terapias locales, como radioterapia, no pueden considerarse lesiones medibles).

(5) Puntuación ECOG (Grupo de Evaluación del Estado Funcional Oncológico) de 0 a 1.

(6) Puntuación NRS-2002 (Evaluación del Riesgo Nutricional 2002) < 3. (7) IMC (Índice de Masa Corporal) ≥ 18,5 (se puede ajustar según la situación real).

(8) Pacientes que pueden alimentarse por vía oral o a través de una sonda de alimentación y que toleran la nutrición enteral.

(9) Función orgánica suficiente, y los sujetos deben cumplir con los siguientes indicadores de laboratorio: En ausencia de uso de factor estimulante de colonias de granulocitos en los 14 días anteriores, el recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L.

Plaquetas ≥ 75 × 10⁹/L. En ausencia de transfusión de sangre o uso de eritropoyetina en los 7 días anteriores, hemoglobina ≥ 8 g/dL.

Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL. Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN. En caso de metástasis hepática, ALT y/o AST ≤ 5 × LSN y bilirrubina total ≤ 3 × LSN. En caso de metástasis hepática o ósea, fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 5 × LSN.

Tasa de depuración de creatinina ≥ 50 mL/min (calculada según la fórmula de Cockcroft-Gault) o creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.

Relación normalizada internacional (RNI) ≤ 1,5 × LSN, tiempo de protrombina (TP) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) ≤ 1,5 × LSN.

Proteínas en orina < 2+ (si las proteínas en orina ≥ 2+, se puede realizar una cuantificación de proteínas en orina de 24 horas, y se pueden incluir los sujetos con una cuantificación de proteínas en orina de 24 horas < 2,0 g).

(10) Las mujeres en edad fértil deben aceptar evitar las relaciones sexuales (relaciones heterosexuales) o utilizar un método anticonceptivo fiable y eficaz desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta al menos 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio. Además, la prueba de HCG (gonadotropina coriónica humana) en suero debe ser negativa dentro de los 3 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, y la paciente no debe estar amamantando. Se considera que una paciente está en edad fértil si es postmenopáusica pero no ha alcanzado el estado postmenopáusico (ausencia de menstruación durante ≥ 12 meses consecutivos, y no se encuentran otras causas excepto la menopausia) y no se ha sometido a una cirugía de esterilización (como histerectomía, ligadura bilateral de trompas o ooforectomía bilateral).

(11) Si existe riesgo de embarazo, todos los sujetos (independientemente de si son hombres o mujeres) deben utilizar un método anticonceptivo con una tasa de fallo anual inferior al 1% durante todo el período de tratamiento hasta 120 días después de la última administración del fármaco del estudio (o 180 días después de la última administración del fármaco de quimioterapia).

Criterios de exclusión:

• (1) Pacientes con deterioro cognitivo o enfermedad mental que les impida comprender el contenido del estudio.

(2) Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central o en las meninges. (3) Pacientes con ascitis moderada o grave clínicamente sintomática (es decir, aquellos que requieren paracentesis terapéutica dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio; se pueden incluir los pacientes con solo una pequeña cantidad de ascitis que se observa en las pruebas de imagen y sin síntomas clínicos).

(4) Pacientes con derrame pleural o pericárdico no controlado o moderado a grave.

(5) Pacientes con diarrea grave, vómitos intratables, síndrome de malabsorción grave, obstrucción intestinal paralítica y mecánica; fístula traqueoesofágica, perforación gastrointestinal o fístula gastrointestinal, o absceso abdominal; pacientes con hemorragia extra-gastrointestinal con un grado 3 o superior según los criterios CTCAE (Criterios de Terminología Común para los Eventos Adversos) dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio o grado 2 o superior dentro de los 3 meses (como hemorragia vaginal anormal, hematemesis).

(6) Pacientes con alergia conocida a los principios activos o excipientes del fármaco del estudio.

(7) Pacientes con diabetes mal controlada. (8) Pacientes con hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg bajo tratamiento antihipertensivo de rutina), con antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.

(9) Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, incluyendo accidente cerebrovascular (ACV), ataque isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio y enfermedades vasculares importantes dentro de los 6 meses previos a la inclusión (incluyendo, entre otras, aneurismas aórticos que requieren reparación quirúrgica o trombosis arterial reciente); pacientes con síntomas clínicos o enfermedades cardíacas mal controladas, como angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca de la NYHA (Asociación Cardíaca de Nueva York) de grado II o superior, fracción de eyección ventricular izquierda < 50% en ecocardiografía Doppler color, o arritmias graves que no se pueden controlar con tratamiento farmacológico.

(10) Mujeres embarazadas o en período de lactancia. (11) Otras situaciones que el investigador considere inapropiadas para la inclusión.