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NCT07483060
Next Generation STAR-TREC (NG-ST): Preservación de órganos en el cáncer de recto en estadio temprano.
Aún no reclutando
Fase 4
Descripción
Este estudio evalúa si la quimiorradioterapia mesorrectal con un volumen objetivo de radiación limitado puede lograr una respuesta clínica completa sostenida en pacientes con cáncer de recto en estadio temprano, lo que permitiría retrasar la cirugía de forma segura. Los pacientes pueden optar por la cirugía estándar de resección total mesorrectal (TME) o por la preservación del órgano mediante quimiorradioterapia seguida de una vigilancia estructurada. El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad oncológica, las tasas de preservación del órgano y la calidad de vida.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Adenocarcinoma rectal confirmado por biopsia
- Tumor localizado a \<12 cm del borde anal
- Tumor en estadio T1-T3b según resonancia magnética (RM)
- N0 o NX (sin evidencia radiológica de metástasis ganglionares)
- M0 o MX (sin evidencia radiológica de metástasis a distancia)
- ECOG 0-1
- Evaluación del equipo multidisciplinar (MDT) que confirme que tanto la resección mesorrectal total (RMT) como la quimiorradioterapia son opciones de tratamiento viables
Criterios de exclusión:
- N1 o superior según RM
- Metástasis a distancia (M1)
- Invasión vascular extramural según RM (mriEMVI)
- Fascia mesorrectal comprometida (≤1 mm en RM)
- Diámetro tumoral máximo \> 40 mm
- Tumor mucinoso según RM
- Ausencia de tumor luminal residual tras una resección endoscópica previa
- Cáncer rectal recurrente
- Radioterapia pélvica previa
- Comorbilidad cardiorrespiratoria significativa no controlada
- Deficiencia completa conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPYD)
- Síndrome de Gilbert conocido
- Embarazo o lactancia
- Medicación concomitante contraindicada con capecitabina que no pueda suspenderse de forma segura
- Edad \<18 años
Información del Ensayo
NCT07483060
Aún no reclutando
Fase 4
90 participantes
Mar 2026
Dic 2028