NCT07504445
Estudio clínico sobre la eficacia y la seguridad de CAR-DC en el tratamiento de tumores sólidos avanzados.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | — | — | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 |
| Quimioterapia + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad entre 18 y 70 años, independientemente del género;
2. Diagnóstico de tumores sólidos avanzados positivos para EphA2 o Claudin18.2, TROP2, HER2, GCC, GPC-3, CEA, como cáncer de pulmón, cáncer de hígado, cáncer colorrectal, cáncer gástrico, etc. Nota: Los tumores sólidos avanzados se refieren a tumores localmente avanzados (pacientes en estadio III) y avanzados metastásicos (pacientes en estadio IV) según la clasificación TNM de la Sociedad Americana contra el Cáncer (AJCC).
3. El análisis inmunohistoquímico del tejido patológico confirma la expresión positiva de uno de los siguientes antígenos, incluyendo EphA2, Claudin18.2, TROP2, HER2, GCC, GPC-3 y CEA, con una intensidad de expresión ≥ 2+;
4. Respuesta fallida al tratamiento estándar o falta de voluntad/intolerancia a todos los regímenes de tratamiento estándar;
5. Las pruebas de imagen indican la presencia de lesiones tumorales medibles;
6. ECOG PS: 0-2;
7. Se espera una supervivencia mayor de 3 meses;
8. Mantener una buena función orgánica y capacidad de reserva de la médula ósea:
1. Médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L, recuento de plaquetas ≥ 50 × 10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, y ausencia de transfusión de sangre o tratamiento con reguladores biológicos (como factor estimulante de colonias de granulocitos, factor de crecimiento de glóbulos rojos, etc.) en los 14 días previos al cribado;
2. Riñón: creatinina (Cr) ≤ 1,5 × LSN, o tasa de depuración de creatinina (Ccr) ≥ 50 mL/min (según la fórmula de Cockcroft-Gault); producción de orina > 10 mL/h en un período de 16 a 24 horas;
3. Coagulación: razón normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN, y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 × LSN (excluyendo a aquellos que reciben anticoagulantes terapéuticos);
4. Otros: saturación de oxígeno en sangre ≥ 90%, prueba de sangre oculta en heces negativa, etc.
9. El paciente está dispuesto a participar y firma un formulario de consentimiento informado por escrito, y puede someterse a diagnóstico, tratamiento y visitas de seguimiento según el protocolo.
Criterios de exclusión:
1. Mujeres embarazadas y en período de lactancia; (Los resultados de la prueba de embarazo se incluyen en el CRF)
2. El paciente no puede garantizar medidas anticonceptivas eficaces (como preservativos o píldoras anticonceptivas) dentro de un año después de la inscripción;
3. Pacientes con metástasis cerebrales que presenten síntomas psiquiátricos y neurológicos significativos;
4. Enfermedades cardíacas graves, como arritmia;
5. Enfermedades autoinmunes;
6. Infecciones bacterianas, fúngicas y otras infecciones activas;
7. Enfermedades infecciosas: como VIH, sífilis, tuberculosis, hepatitis viral y otras enfermedades;
8. Los pacientes están recibiendo medicamentos como glucocorticoides, fármacos trombolíticos y fármacos antipsicóticos;
9. Los investigadores consideran que los pacientes no son aptos para este ensayo clínico por otras razones.